【答】需要。无源医疗器械各部件所使用的化学材质影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，故需在产品技术要求中予以明确。可在产品技术要求第1部分“产品型号/规格及其划分说明”或以附录的形式提供。
【答】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签，故无需进行说明书的单独注册变更。
【答】如器械单产品预期与体液或冲洗液直接或间接接触应符合YY/T 0506.8的相关要求并同时满足YY/T 0720对器械单的要求。
【答】对于第二类有源医疗器械，一般情况下，作为耗材的主机配件经验证后，其使用期限或使用次数可以在说明书中注明，也可以在配件标签中标注。UDI上的“有效期至”是指主机的使用期限。
【答】根据浙江省药监局的答复，当无源医疗器械预期与人体直接或间接接触时，例如血管鞘与血液间的直接接触、穿刺器与组织液的直接接触、冲洗管经冲洗液与体内组织间接接触等，产品中的非预期物质存在向体内迁移的风险，需对潜在迁移到人体中的非预期物质作出限定，故需要制定化学性能指标。常见的项目包括产品浸提液中的还原物质、重金属、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等。具体项目的选择可参考产品使用的原材料特性、相关产品标准、产品注册审查指导原则等。
【答】您好，关于您在药监局核查中心网站咨询的“申请人之窗中企业基本信息关于登录校验增加手机验证码相关问题咨询”我中心回复如下：药品注册申请人之窗登录验证手机验证码是发送到联系人手机号码中，但如其他相关信息发生变更建议及时修改调整，以免影响资料验证等相关事项。
【答】您好，20个工作日提交的是产品情况表在系统内是属于填写内容，如有附件可放附件；40个工作日提交的主文档分14个章节，每个章节内上传附件，在每个章节内可以上传中英文版。
【答】您好！应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且新的生产地址、厂房、设施设备、人员等情况，也与国外设计开发或者生产的情况有所不同，因此建议境内注册申请人结合自身的实际情况以及注册申报产品特点完成设计开发的工作，而不是仅仅只做设计转换。
【答】您好，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。具体问题请咨询属地监管部门。
【答】您好！经过电话沟通，本次咨询的设备在生产过程和在检验过程中的使用场景和产品过程控制的风险的措施不同，两个过程分别有较为合理的质量控制方式，鉴于该设备价值高、使用频次低的实际情况，本次咨询的设备可以共用。
【答】2024年1月颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》要求，对于校准品和质控品应当在说明书的主要组成成分中：
（1）说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源，明确基质、防腐剂等。
（2）注明校准品的定值及其溯源性。
（3）注明质控品的靶值和靶值范围。
（4）若校准品或质控品的值为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值。
（5）针对单独注册的校准品和质控品，在“需要但未提供的试剂”项下列明配合使用试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。
2024-03-25
( 010 ) 63311696/97/98
