2023年医疗器械临床试验监督检查-存在部分合规性问题

按照《北京市药品监督管理局关于组织开展2023年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》（京药监发〔2023〕63号）和《北京市药品监督管理局关于发布2023年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2023〕2号）要求，2023年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查，并对已备案的医疗器械临床试验项目和涉及的临床试验机构开展了监督抽查，现将有关情况和处理结果公告如下：

2023年，我局按照计划组织开展了35家临床试验机构日常监督检查，确认临床试验机构执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，具备开展医疗器械临床试验条件和能力的情况。结合年度临床试验项目抽查工作，对本市2家临床试验机构开展了现场抽查。被抽查的临床试验机构制定了临床试验管理制度及标准操作规程，人员配备较齐全，硬件及基础设备基本满足要求，专业及相关主要研究者资质按照规定备案并及时更新，按时提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。

2023年10月至2023年12月，我局结合本市医疗器械临床试验相关备案信息，派出4个检查组，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，对9个第二类医疗器械临床试验项目开展了现场抽查，涉及全国15家临床试验机构，现场检查未发现真实性问题，存在部分合规性问题，归纳如下：

1.临床试验记录填写不规范，如电脑截屏打印的样本原始记录无人员签字，个别样本交接记录和销毁记录不完整；试验用医疗器械发放、回收等记录填写不全；个别记录修改未注明修改理由。

2.临床试验过程管理不规范，如临床试验开展过程中，未按照规定频率实施跟踪审查。

3.试验用产品管理不规范，如检验科室内未设置试验用体外诊断试剂的储存专区、专柜，未见相应标识。

（一）针对临床试验机构和临床试验项目监督检查中发现的问题，我局已向申办者和临床试验机构进行反馈，要求其加强对《医疗器械临床试验质量管理规范》的学习，及时进行整改，并针对国家药监局正在制定的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》开展研究，提出修改意见和建议。

（二）对于在审的第二类医疗器械注册申请项目，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

下一步，我局将按照国家药监局工作部署，继续加大对临床试验的监督检查力度，强化申办者和临床试验机构主体责任。持续发挥临床试验培训基地作用，加强临床试验检查员队伍建设，稳步推进智慧监管，通过信息化手段逐步提升临床试验监督管理水平。