医疗器械产品的管理类别如何判定？

进入国家药监局（https://www.nmpa.gov.cn/）网站，在首页菜单中选择“医疗器械”栏，并于下拉菜单中点击“医疗器械查询”，进入页面后点击“医疗器械分类目录”，即可按产品名称、产品描述或预期用途等对产品类别进行查询。

2、文件查询

下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录（2017版）》《体外诊断试剂分类规则》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《第一类医疗器械产品目录》以及搜索相关分类界定文件等进行查询。

可直接申请分类界定：境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。具体可参照《医疗器械分类界定申请资料填报指南》（如需该文件，可添加文末小编微信领取）。

可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

创新医疗器械申报流程具体可参考如下流程：