有源医疗器械产品检验报告提交规范与常见问题解析

在医疗器械产品注册申报过程中，产品检验报告的质量与完整性直接影响到审批进程的顺利与否。尤其对于有源医疗器械而言，因其技术复杂度较高且直接关乎使用者的生命安全，因此，严格遵守相关检验标准与指南至关重要。本文聚焦江苏省药监局审评中心针对有源医疗器械产品检验报告的常见问题，为相关企业提供宝贵的实践参考依据。

在执行GB 9706系列标准时，部分企业提交的检验报告并未涵盖产品所有性能指标。其中突出的问题表现在：

一是未对GB 9706系列标准中的可用性相关条款进行全面测试;

二是电磁兼容性(EMC)报告中没有体现与GB 9706系列标准配套使用的并列标准及专用标准中有关电磁兼容性的具体要求。这可能导致医疗器械的安全性和有效性评估不够充分，从而影响注册申请的成功率。

对于含有软件组件的有源医疗器械，检验报告常出现与《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》不符的情况。比如，缺乏必要的软件版本界面截图，或者未清晰注明软件的具体版本信息。特别是那些具备用户界面的软件产品，若未详细展示软件的发布版本和完整的版本信息，或是无用户界面的软件缺少完整版本标识，则会阻碍审评人员对软件功能和安全性做出准确判断。

提交的检验报告中，有时会出现未提供相应检验项目的检验资质证明文件的现象。这意味着无法有效验证负责检验的机构是否具备按照国家规定开展特定检验工作的合法资质，进而可能影响到报告的有效性和合法性。

检验报告在处理检测数据方面也存在显著问题，主要表现为：未如实反映产品的实测数据，或者实测数据明显不符合条款要求，但报告却给出了符合标准的结论。理想的检验报告应当坚持客观公正的原则，确保所采用的检验方法科学有效，数据详实完备，结论明确无误，并统一采用法定计量单位进行表达。

不少检验报告忽略了产品实物的全方位展现，如未附带样品照片、产品包装、标签、实物图示以及内部结构图(当适用时)。这些直观信息是审评中心全面了解产品特性和确认其是否满足设计与生产要求的重要组成部分。

综上所述，企业在准备有源医疗器械产品检验报告时，务必确保报告内容严谨规范，既要满足所有适用的性能指标检测要求，又要严格按照最新的软件注册审查原则处理含软件的产品信息。同时，提供完备的检验资质证明，保证数据的真实性与准确性，并配以全面详尽的产品实物与包装图片信息。只有这样，才能有效地加速医疗器械产品注册申报的进程，确保产品顺利进入市场，服务于广大医疗需求者。