依案说法 | 尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格，如何定性处理？

案情

近日，某区药品监管人员对某医疗公司生产的一次性采样器开展专项抽检，结果显示采样头脱毛量指标与产品备案的技术要求不符合。该一次性采样器备案技术要求为采样头脱毛量不高于10根毛，实际检测脱毛量为13~55根。

对该批次一次性采样器抽检不合格如何认定和处罚，执法人员持不同意见。

第一种意见认为：一次性采样器属第一类医疗器械，风险等级低，目前国家和行业均无强制标准和推荐标准，且查询已上市同品种产品的技术要求，均无脱毛量这项指标，抽检不合格实际是该企业在制定产品技术要求时不严谨导致。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条规定，该企业的行为属于可以不予立案的情形，应不予立案、不予处罚。

第二种意见认为：根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”，“符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”是对企业上市产品的基本要求。该企业生产的一次性采样器采样头脱毛量抽检不合格，应依据《条例》第八十八条第一款“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定予以处罚。

笔者赞同第二种观点。理由是：虽然该一次性采样器属于第一类医疗器械，风险等级低，且目前国家和行业暂无强制性标准和推荐标准，但“保证出厂的医疗器械符合经注册或者备案的产品技术要求”是对上市医疗器械的基本要求。

执法人员在调查中发现，该企业产品抽检不合格后并未及时主动召回已上市产品，而是立即将库存的一次性采样器进行抵款销售，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条规定“不予立案”的情形，应当依据《条例》第八十八条第一款“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定予以立案处罚。

关于医疗器械产品技术要求的法律地位，现行法规早有定论。

根据《中华人民共和国标准化法》第二条“标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准”，第二十七条“企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求”以及第三十八条“企业未依照本法规定公开其执行的标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在标准信息公共服务平台上公示”的规定，可以看出：标准是技术要求；强制性标准、推荐性标准、团体标准、企业标准这4个标准里，企业必须执行一个标准。

2017年施行的《医疗器械标准管理办法》第二十五条规定：“医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”第二十八条规定：“食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。”

原国家食品药品监督管理总局办公厅2016年印发的《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》明确：《医疗器械监督管理条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

综上，《标准化法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械监督管理条例》等均明确了产品技术要求的法律地位，企业实施产品技术要求和国家强制性标准的情况都是药监部门监督检查的工作内容。