浅析临床试验异常值判定

在临床试验过程中，化验结果低于或高于“参考值”不一定是病理状态或患了某种疾病，因为“参考值”只是一个用于参考、指导判断的数值，实际上是正常人群中绝大多数人的平均数值，是一个统计学上的概念，同时化验结果也受很多因素的影响，与患者的年龄、种族、性别、饮食、运动等有关，又受血样采集、血样运输条件、贮存方法、血样预处理的影响，医师见到化验结果后，也不是单凭参考值就判断有没有疾病，而要结合患者的症状、体征、其他辅助检查等综合分析，最终才会得出患有什么疾病的正确判断。在看化验单后一般只重视最关键的项目就能掌握最重要的信息了，例如血常规化验单，关键要看的主要指标：白细胞总数、红细胞总数、血红蛋白和血小板，而其他一些次要指标正常的情况下出现高或低，不在参考值范围内，不能说明有疾病；而当主要指标出现不正常时，这些次要指标全部发挥作用，可作为判断疾病的重要依据。医师见到化验项目中主要指标明显不正常时，一定会要求患者进一步检查，再结合其他化验、检测结果综合考虑，以便对患者做出正确的诊断与治疗。

总之，研究者判断实验室的检测指标是否有临床意义，需结合患者本身所患的疾病及所表现的症状等相关情况进行综合判断。例如某个实验室检查是异常，患者本身也有相关临床症状或者疾病有关，通常研究者会判断为临床有意义；如果患者没有相关的临床症状和疾病支持，研究者应该考虑是否是一过性的数值，一般判断其为无临床意义。