II 类医械发补常见问题答疑

近日，浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题及日常咨询中的共性问题进行梳理，并通过其官方微信公众号发布。

答：运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力，可参考GB/T 4857系列标准或YY/T 0681.15等标准开展模拟运输试验。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能（可能受运输过程影响的性能，如产品的外观、部件间的连接牢固度等）是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。

答：分两种情况，一是扩展的适用范围在免临床目录中的，可按照免临床指导原则提交资料；二是扩展的适用范围不在免临床目录中，应按照临床评价指导原则进行临床评价。

答：产品追加是将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程，应参照YY/T 1268标准开展环氧乙烷追加研究并提供评估报告，如仅通过理论分析无法确定待选产品与已确认产品灭菌抗力关系的，可通过运行部分周期来获得二者的灭菌抗力关系。

答：1、自身验证。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，通过临床试验数据、临床经验数据来验证在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。

2、建立对照。与已经上市的产品进行等同性分析，其中已上市产品的文献中的量效关系分析，可以作为支持性资料。

答：对吻合器中与人体接触的部件，如抵钉座、钉仓等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合器进行生物相容性评价。吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽材料。制成吻合钉的纯钛、钛合金材料应符合GB/T 13810中钛或钛合金材料的化学成分要求；制成吻合钉的纯钽材料应符合ISO 13782中纯钽材料（Tal）的化学成分要求。选用上述材料制成且未经表面处理的吻合钉可免于开展生物学试验，选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究。

答：根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号），产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。

答：国内已有同类产品的省内首个产品，其不符合《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》中第四条、第五条的要求，不建议申报。