《医疗器械经营质量管理规范》（2024版）变更要点解析

本次发布的新版《规范》共10章116条，从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备等方面完善医疗器械经营质量管理相关要求。

新版在2014版内容基础上进行了全面的补充与细化，并对新的监管要素进行识别与补充，例如医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，以及鼓励企业使用电子证照和质量管理工具等，以适应行业新政策和新业态的发展。以下是对新版《规范》变更要点的综合解析。

一、总则更新部分

新版《规范》在第一章总则中增加了对医疗器械生产企业的责任要求，并鼓励企业使用电子证照和质量管理工具，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全。

二、质量管理体系的建立与改进

第二章为新设立的条款，要求企业建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业需依据法规和标准建立体系文件，对产品销售和质量相关的每个过程进行控制，并填报质量记录作为证据。

三、职责与制度

新版《规范》在第三章中明确了企业负责人（总经理）为经营企业的第一责任人，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。并细化了企业负责人和质量负责人的责任。同时，要求企业负责人每季度至少听取一次质量负责人的工作汇报，并保留相关记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。

四、人员与培训

第四章中，除了明确企业负责人的责任外，还对人员资质和培训提出了明确要求，特别是对售后服务人员的法规能力要求，企业需要对相应人员进行针对性培训。

五、设施与设备

第五章对设施与设备的要求进行了细化，包括对冷库的要求、医疗器械经营软件的UDI要求，首次增加了对“自动售械机”新的经营模式的要求。

第六章中增加了对随货同行单样式的要求，明确了企业不得采购不合格产品，并新增了直调方式购销医疗器械的质量管理。

第七章对存储要求和库存盘点进行了细化，新增了对零售陈列、自动售械机陈列的规定。

第八章更新较多，包括细化了销售过程中的购货者管理，规范了销售出库的随货同行单，增加了对冷藏冷冻产品的应急预案要求，以及新增了生产企业委托销售和需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械的要求。

第九章细化了售后服务的要求，包括对退货记录的具体要求，以及对售后服务制度的修改。

新版《医疗器械经营质量管理规范》增加了对医疗器械唯一标识（UDI）的要求，强调了软件需要有与监管部门系统对接的接口，以及顺应市场要求，增加了对互联网销售的相关规定。并在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中，提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

新版《规范》的实施，对医疗器械经营企业提出了更高的要求，企业应及时响应新规范的要求，确保经营活动的合规性，促进医疗器械行业的健康发展。