怎么判断是否要做医疗器械动物实验以及动物的选择？

医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。

我国在2016年3月23日发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，在该管理规范中，明确要求在临床试验研究之前申请者应当完成必要的动物试验研究以及风险分析。关于是否需要做临床前动物试验研究可以参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。

在很多注册人的认知中，只有部分三类医疗器械或创新型医疗器械必须要进行动物实验。实际上，随着医疗器械监管规范化，很多二类医疗器械在临床试验申请或NMPA注册时也常常会被要求补充动物实验。这是由于以往主要是通过查找同类产品的参考文献和研究资料来佐证其安全有效性，但这些资料查找困难、数据匮乏往往无法充分论证产品的安全有效性，常有临床试验已经完成却面临被发补补充动物实验的尴尬局面。

常规会将实验动物分为大动物和小动物两类。常用大动物包括猪、犬、羊、猴等，常用小动物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔等。研发人员在实验动物的选择上往往不是很明确。选择正确的实验动物关系到产品研发成败。恰当的动物模型选择在前期的可行性研究中能提供更可靠的数据和更准确的改进方向，以缩短整个研发的周期。在后续的安全有效性研究中能提供充分的理论依据以支撑临床实验的开展。

在医疗器械的动物实验中小动物多数用于生物相容性研究。例如：全身毒性、遗传毒性主要使用小鼠，致敏、刺激主要使用豚鼠，可降解材料的降解研究主要使用大鼠和兔。生物相容性研究的动物选择具体要求参照GB/T 16886或ISO10993执行，基本是没有争议的，此处不再赘述，感兴趣的小伙伴下载相关文件查阅。

在医疗器械可行性、安全性和有效性研究中常常使用大动物。主要是由于两方面的原因：一是大动物的体型、循环系统、脏器结构与人体更为相近。二是器械的设备、配件、辅助系统的体积往往不适用于小动物。大动物的使用成本较高，在动物选择上需要非常谨慎避免浪费。动物选择的依据与器械的分类界定关系不大，不是某一类器械对应要用某种动物，而是根据产品的使用场景、作用器官、适应症和操作便利性，选择与人类结构最相近或者与临床试验使用方式最接近的实验动物。

以往常常说止血、补片类产品适用猪作为实验动物，骨科植入类产品适用羊和犬。但由于器械产品的多样性以及同一产品有不同的适应症很多人还是不明确产品用什么实验动物更合适。以下将从作用器官和适应症的角度分析实验动物的选择和依据。

另外，实验动物的选择还需综合考虑动物的易获得性、生长特性、生活习性、饲养条件、成本控制、实验操作便利性等多方因素。例如：猪和犬虽然都适用于牙科器械的实验，但在手术操作中犬的颌关节更容易打开，便于手术操作。且雄性犬牙槽骨的宽度厚度优于雌性犬，种植条件更好;猪的生长发育速度过快，对于一些长骨、股骨的植入材料以及人工关节等的生物力学性能和骨形成骨吸收可能存在一定影响。犬的动物福利要求较高，长期饲养需要考虑成本问题。猴的价格高昂，饲养难度高等等。