咨询内容：对于医疗器械组分的标签有什么要求或者规定吗？
回复：医疗器械说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。此外，在某些产品的《注册技术审查指导原则》中也有对该类产品说明书和标签的特殊规定。如需了解更多信息，建议咨询对应医疗器械技术审评机构。
咨询内容：在《无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）》中有提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对最终医疗器械产生影响的原材料改变进行充分评估。”这里提到：医疗器械注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议，我们会与自己的组件供应商（如A）签订质量协议，规定各自的义务，请问还需要和原材料制造商（A的原材料供应商B）签署协议么？供应商也是与原材料制造商有签订某种质量协议的，是否可以认为和供应商签了质量协议就等同于满足了该条款，因为实际上我们和原材料制造商没有直接往来。
回复：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。因此，企业应与组件供应商签订质量协议，并在供应商进行审计时，对供应商进行充分和完整的评价，关注供应商与原材料制造商或总代理之间的销售代理协议或质量协议，从而保证从供应商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。
咨询内容：我司因产能需求，需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区，原生产厂区研发项目均符合法规和质量管控的要求，设备搬迁过程中，会对原生产厂区现场生产设备拍照，对搬迁过程留下视频文件，是否可行？
回复：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。建议在拆除原生产线前，和属地监管机构以及技术审评机构积极沟通，采取合适的方式处理。
咨询内容：问题1：随着技术和科技的进步，电子化正成为未来的一个趋势，在线的电子化的医疗器械说明书是否可以在现有法规监管体系下被接受？比如，企业不提供随附的纸质或电子载体的医疗器械产品说明书，客户可根据需要自行登录企业提供的网站或扫描企业提供的二维码，下载对应的产品说明书。
问题2：医疗器械注册证上代理人住所地址变更备案完成后，企业仍会有一定数量的库存标签，该标签体现代理人老的住所地址，是否允许企业一段时间内继续使用库存标签，直至库存标签消耗完毕？
问题3：由于国内外法规要求不同，进口无菌医疗器械在中国境内获批的产品货架有效期短于境外批准的货架有效期。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）的要求医疗器械说明书和标签内容应当与注册或备案内容保持一致，企业会在中文标签上采用国内获批的效期来标识产品失效日期，这样产品中文标签上的失效日期会早于英文标签的失效日期，请问从法规的角度此种中英文标签上失效日期不一致的情况是否可以接受？
回复：问题一：企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。
问题二和问题三：根据《医疗器械说明书与标签管理规定》第四条第二款的规定，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。无论企业采取任何方式，都必须确保符合该条要求。
咨询内容：我司预开发一新产品，能否将技术要求中的某一个型号规格产品以注册人制度的形势委托其他公司生产，其余型号产品均由我司自己生产？请问这样委托形式是否可行？
回复：根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业仅对某一型号产品委托生产，医疗器械注册人应当按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。
咨询内容：我司有一个无菌医疗器械产品，终端灭菌，灭菌方式为湿热灭菌，依据《医疗器械监督管理条例》，实行委托生产方式进行生产，但是受托方不具备产品灭菌的能力。请问：产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行？如果可以，那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址？
回复：（1）根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业自行对产品进行灭菌，企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。
（2）关于生产许可证生产地址的问题，请咨询当地省局。
咨询内容：关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否可行。
回复：注册人应当按照委托生产实际与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规以及企业的要求。
咨询内容：注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？
回复：出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
咨询内容：根据《医疗器械质量管理规范》第六十条：放行的产品应当附有合格证明。我们产品每批次均随货提供检验合格报告（比如发货500个产品，如果是2个批次的产品则随货提供2个批次的检验合格报告），报告中明确了详细产品信息及检验人，且在每个最小销售单元外包装上贴“合格”字样+公司名称的标签。这种做法是否可以满足要求。
回复：根据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条、五十九条以及六十条，产品放行应当附有合格证明，即需要保证放行的产品有合格的证明。此外，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》中第七条规定医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械标签应当符合第十三条规定。
咨询内容：我们单位新研发的一款产品需要进行涂层，但由于我们单位没有对应的涂层设备，想通过外协加工将喷涂层工序进行外包，出厂前本公司对需要喷涂层的零件进行清洗干燥后进行双层包装送至外协加工的厂家，厂家在洁净车间内拆包装，喷涂后包装送回本公司，本公司同样在洁净车间内拆包装，对此零件不再进行清洗，直接装配包装后进行灭菌，本公司对从外协加工厂家回来的零件进行初始污染检测，请问这种控制方法是否可行？
回复：建议企业参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的相关要求，建立对外协加工供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，同时结合产品特性、工艺特点以及产品技术要求中的规定，制定针对外协过程的质量管控措施，确保外协加工工艺满足其产品生产的质量要求。
咨询内容：请问生产工艺发生变更（变更关键工艺中的具体某一个操作步骤）是否属于需要注册变更或者备案的事项？如果不属于，是否属于《医疗器械注册与备案管理办法》第79条最后一句规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告”。若属于该其他变化，我们需要按照什么规定通过什么渠道向当局报告？
回复：关于注册变更的问题建议咨询相应的技术审评机构。关于报告事项的问题建议咨询贵公司所在省的药品监督管理局医疗器械监管部门。
2024-07-09
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