2024年7月19日，上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”经上海市药品监管局联合卫生健康委评估决定，确认完成备案。这是自医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。
LDT（Laboratory Developed Test）模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。2021年3月18日，由国家药监局正式发布的最新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）对LDT模式给予了认可。《条例》第五十三条提到：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定”。
2022年12月，国家药监局综合司与国家卫健委办公厅联合印发了《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注〔2022〕101号）。文件中明确规定“试点医院应当自行研究、制备所备案的自制试剂，研究、制备各环节应当符合医疗器械生产质量管理规范要求，并保持其有效运行，严格按照经备案的产品技术要求制备，保证自制试剂符合产品技术要求”。现阶段，相当部分的临床实验室虽具备自行研制所用试剂和原料的能力，却不具备试点通知所规定的相应场地、设施和设备要求。针对此种情况，试点通知里也给出了解决路径“ 试点医院确不具备制备能力的，可以将制备环节委托本直辖市范围内有资质的医疗器械生产企业。试点医院委托有资质的医疗器械生产企业制备的，试点医院对委托制备的自制试剂质量负责，并承担对受托生产企业制备行为的管理。受托方应当持有医疗器械生产许可证，生产范围应当包括体外诊断试剂，具备同类体外诊断试剂生产经验”。
2019年8月1日国家药监局下发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）。根据文件精神，对于具备注册人条件、能承担相关义务责任，住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构可以作为医疗器械注册人委托具备相应生产能力的企业生产样品，并按照相关产品类别界定情况向相应药品监督管理部门申请产品注册或备案。在注册人制度下，水木济衡协助企业从技术开发、产品研发、产品转化到上市运行的全生命周期进行质量控制，为产品赋能，提升IVD产品竞争力。帮助客户实现产品快速开发、降低成本、提高效率和确保产品质量。水木济衡拥有专业的技术团队、先进的生产设施和丰富的行业经验，能够满足不同客户的多样化需求。截至目前，已为上百家科研院所、医疗机构、IVD生产企业提供相应服务。
2024-07-24
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