哪些医疗器械产品可申请优先审批？

2024-08-20

返回列表

《医疗器械注册与备案管理办法》第十条指出，“国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。”那么具体哪些产品可以申请优先注册程序呢？

一、符合下列情形之一的医疗器械：

1）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2）诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4）专用于儿童，且具有明显临床优势；

5）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

二、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

三、对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。

需注意的是，以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。