重磅！这款器械获评FDA突破性设备

8月18日，Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。

图片来源：MedTF公众号

CG-100是一种临时腔内旁路器械，旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。CG-100在关键愈合期间转移粪便物质，避免与吻合部位接触，从而减少与临床吻合口漏相关的危及生命的症状。

注：据普外空间公众号《直肠癌保肛术后吻合口漏的定义及诊断标准（上）》中显示，现国内普通外科界广泛使用的“吻合口瘘”改为“吻合口漏”，故本文涉及到吻合口漏或吻合口瘘这两项名词将统一为吻合口漏。

Colospan是一家创新医疗器械公司，为结直肠手术提供一种新颖的专有解决方案，自其成立以来便致力于解决吻合口漏的临床和经济后果，这也是结直肠手术中首要的挑战。

在结直肠手术中，无可避免会使用吻合器这项腹部外科手术必备手术器械。但吻合器在吻合后存在一个最严重的并发症——吻合口漏，一旦出现吻合口漏，肠内容物渗漏到腹部，会严重影响患者健康，经常导致严重腹膜炎、感染性休克、多器官功能障碍等并发症，更严重者会导致患者死亡。

此次获评突破性设备的CG-100，是一种新型的吻合口保护装置，它是一次性、临时腔内旁路器械，适用于需要吻合的结直肠癌癌症患者，并在常规临床实践中接受保护性造口。CG-100是一种硅胶管状护套，使用指定的输送系统植入到结肠吻合处。硅胶管状护套的远端设置有3个可充气的球囊，球囊能够帮助硅胶管状护套牢固地固定在结肠中。

硅胶管状护套除了通过球囊固定外，还增加一个环绕结肠的腔外固定环。大于直肠内径的球囊+固定环不仅能够防止硅胶管状护套向下移动，同时允许硅胶管状护套随着直肠自由蠕动，从而防止损坏结肠壁。

在植入十天后，当吻合口漏的风险降低并确认吻合完整性时，无需任何手术干预即可移除硅胶管状护套和固定环。植入和去除都非常简单，可以随时取出，只需几分钟。

目前，CG-100已经在欧盟和以色列上市，在美国正在开展IDE临床研究。

据智研咨询数据显示，全球吻合器市场规模保持稳步增长，其中我国吻合器市场规模快速提升，在全球市场占比提升显著。2022年中国吻合器市场规模达到86.3亿元，同比增长12.8%。

其中，开放吻合器、手动腔镜吻合器、电动腔镜吻合器市场规模分别为14.7、43.4、28.2亿元，占比分别为17.0%、50.3%、42.7%。自2012年以来，电动腔镜吻合器市场规模占比在吻合器中快速成长，开放吻合器市场需求显著下降。

正如前文所提到的，吻合器是腹部外科手术的必备手术器械，但却存在着吻合口漏这项严重的并发症，为了攻克这项难题，国内外企业使出“浑身解数”。

在本文所提及的Colospan的CG-100之前，6月15日SafeHeal的吻合口漏解决方案 Colovac也获得了FDA授予的“突破性设备”称号。Colovac是一种突破性的腔内旁路鞘，这款装置使用支架与创新的真空机制相结合，固定在吻合口上方，放置在腔内，完全可逆，且无需第二次手术干预，不会出现与造口装置相关的并发症。

国内医械企业也在吻合器赛道上持续加码，据不完全统计，国内布局吻合器的械企已超百家。以下选取部分企业的吻合器产品分析：

2020年9月，英途康医疗的电动管型吻合器问世，是国内首批电动吻合器械；

2022年，迈科唯医疗ZEUS电动吻合器上市，具备器械击发更稳定、成钉不良率大幅降低、减少组织损伤等优势；

今年7月，戴维医疗一次性使用电动管型吻合器产品获批上市，该产品在传统吻合技术的基础上进行了创新升级，采用了电动控制吻合技术，提高了手术效率和吻合质量，同时减少了手术创伤。

如上文所示，国内吻合器赛道跑出了一条新路径，其发展趋势也逐步趋向于智能化、自动化、现代化。随着人工智能技术的进一步发展和成熟，该类医疗器械产品的未来发展方向也将在智能化这条道路中狂奔，而内卷严重的吻合器赛道，谁能抢占先机？拭目以待。

此外，强生在布局电动型吻合器的同时，也在采取新技术从根源上规避吻合口漏的发生。

今年5月，强生宣布在美国提出新一代直线型切割吻合器---Echelon Linear，这是强生第一款采用3D吻合技术和抓持表面技术（GST）直线型切割吻合器，其采用抓持表面技术（GST）、3D吻合技术和重新设计的钳口。GST和3D缝合技术共同支持患者的治疗效果。狭窄的钳口和四排缝合钉模式便于插入组织，击发缝合器的力度更小，即使在厚组织中缝合钉的高度变化也更小。

基于此，Echelon Linear与强生上一代直线型切割吻合器Proximate相比，吻合口漏概率减少了47%，大幅降低手术风险。

无论是治疗吻合口漏或是从根源解决吻合口漏并发症的发生，都是时代、科技、医疗水平在进步的象征。随着新技术的不断涌现，越来越多的医疗器械产品也将会乘上时代的快车，发展地越来越便捷、智能化。