四川药监局全面使用医疗器械监管信息系统

各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位，各医疗器械注册人及受托生产企业：

四川省医疗器械监管信息系统（包含企业端和监管端，以下简称系统）已于去年上线试用并平稳运行。为全面推进系统应用，现将有关事项通知如下。

一、正式启用系统企业端。全省医疗器械注册人（生产企业）安排专人按要求在四川省药品监督管理局企业服务平台（网址http://103.203.217.49:8188/）完成相关报告事项，电子报告和纸质报告具有同等效力。企业应提升报告时效性，确保其真实、准确、完整。省药监局将不断完善系统功能，提升办事效率，增强用户体验，助力企业规范合规高效发展。

二、加强系统监管端应用。省药监局有关处室（单位）应依职责对医疗器械注册人、受托生产企业更新的基础信息、提交的报告事项等及时进行审核处置，视情开展现场核查。对经核查发现未按要求报告或报告事项与实际不一致的，依法采取相应风险控制措施。必要时，按照医疗器械监管相关规定调整监管级别，加大监管力度。各市（州）市场监管局应通过系统监管端及时录入（或通过系统对接方式上传）辖区第一类医疗器械生产检查、医疗器械案件查办等信息。

三、强化技术服务保障。省药监局办公室应加强省局企业服务平台与检查执法系统的管理和日常维护，解决系统使用过程中的问题，汇总系统使用功能需求，规划系统迭代升级，做好系统使用培训等工作；指导有条件的市（州）市场监管局通过系统对接等方式实现医疗器械品种、监管、信用等数据自动汇接、共享；逐步推动与省卫生健康、医保等部门实现数据交换共享。

四、推动医疗器械唯一标识应用。医疗器械注册人应当严格按要求对所有第三类及部分第二类医疗器械开展唯一标识（以下简称UDI）工作，经营企业和使用单位要落实带码出入库等要求。各级负责药品监管的部门依职责加强检查，督促企业（单位）落实基于UDI的产品追溯主体责任。同时，器械监管处牵头探索基于UDI追溯体系的风险预警智慧监管应用场景，配合办公室稳步推进医疗器械智慧监管系统建设。