江西开展2024年医疗器械临床试验核查工作

2024-08-21

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为进一步加强医疗器械临床试验管理，推动江西省医疗器械产业高质量发展，按照年度工作安排，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等要求，江西省药监局决定开展2024年医疗器械临床试验核查，现有关工作通知如下：

一、核查范围

1.我省已备案的医疗器械临床试验机构。

2.2021年6月1日以来我省医疗器械注册人（注册申请人）备案的第二类医疗器械临床试验项目。

二、工作安排

（一）自查阶段

8月底前完成。

1.我省已备案的医疗器械临床试验机构按照法规规章的要求，结合本机构工作实际，全面开展自查，发现问题及时整改。如无法完成整改或者整改后仍不符合要求的，按照《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》规定，应当主动取消备案。有关情况梳理汇总形成自查报告。

2.我省医疗器械注册人（注册申请人）应主动联系医疗器械临床试验机构，对2021年6月1日以来备案的第二类医疗器械临床试验项目开展全面自查，发现问题及时整改，必要时应当暂停临床试验项目。如发现临床试验项目存在试验数据无法追溯影响到临床试验项目真实性，或者存在重大缺陷，对产品安全性、有效性产生重大影响的，应立即终止临床试验项目。如临床试验项目已完成，已取得注册证或正在审评审批过程中的，应当主动申请撤回注册申请或者注销（变更）已取得的注册证。有关情况梳理汇总形成自查报告。

3.省药监局召开专题工作推进会，就《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行专题培训，并对有关工作进行部署。

4.各医疗器械临床试验机构、医疗器械注册人（注册申请人）的自查报告于2024年8月31日前报送省药监局。

（二）督查阶段

9月底前完成。

省药监局组成由局领导带队的专项督查工作组，选取部分医疗器械临床试验机构和医疗器械注册人（注册申请人），采取调研座谈、现场查看、查阅资料等方式，对自查阶段工作进行督查，督促有关单位和医疗器械注册人（注册申请人）完成整改工作。发现存在风险隐患的，及时采取措施处置。根据督查情况，进一步明确下一步核查工作重点。

（三）核查阶段

10月初至10月底

1.省药监局组织6个核查组，由省药监局机关及直属单位有关负责同志担任组长，抽调经过GCP培训的检查员、医疗器械临床试验机构专家为组员，按照核查范围，以随机抽查的方式开展核查，其中，医疗器械临床试验机构抽查数量比例不少于已备案机构数量的50%。

2.各设区市、赣江新区市场监督管理局要做好本辖区内医疗器械临床试验机构的有关协调工作，派出观察员参与核查。

3.10月底前，各核查组完成核查工作，形成核查工作报告报送省药监局。

（四）处置及总结阶段

1.省药监局将对核查工作情况进行专题研究，依法依规开展处置工作。发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，向国家药监局报告并提出处理意见。对临床试验数据和临床试验报告造假，情节严重涉嫌犯罪的，按照相关规定依法移送公安机关。

2.省药监局汇总有关核查工作情况，形成专题报告通报省卫生健康委等有关单位，并按照要求上传至国家药监局的医疗器械临床试验备案系统。

三、其他事项

（一）各设区市、赣江新区市场监督管理局要指定1名联络员负责对接，积极配合协调，做好有关工作，联络员名单请于8月31日前报省药监局医疗器械注册管理处。

（二）各有关临床试验机构和医疗器械注册人（注册申请人）要充分认清开展医疗器械临床试验核查工作的重要性，严格落实各项工作要求，认真开展自查和整改工作，积极配合核查工作，按照要求和时间节点报送有关报告和整改材料。

（三）核查阶段未被抽取到的医疗器械临床试验机构，顺延至2025年接受核查，两年内实现医疗器械临床试验机构检查全覆盖。