小型医用分子筛制氧机的性能指标制定需重点关注哪些事项？

作为家用医疗器械中的热门产品，制氧机近年来一直热度不减，本期文章我们就来分享一下小型医用分子筛制氧机性能指标制定的重点关注事项。

小型医用分子筛制氧机适用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，结构上通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统等组成。

在产品的设计开发中，需关注富氧空气（93%氧）的理化指标需同时符合《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》和国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号WS1-XG-008-2012）要求。其中，富氧空气（93%氧）的水分含量指标应符合制造商的规定，并在研究资料中提交确定依据和相应的风险分析资料。

若产品具有雾化功能，其雾化性能指标需符合《医用雾化器注册技术审查指导原则》的有关要求。

若产品包含湿化器、鼻氧管等附件，应制定相应要求并且应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求，如YY/T 1610-2018《麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器》、YY/T 1543-2017《鼻氧管》、《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。

若有新版国家标准、行业标准、指导原则发布实施，应执行最新版本。