对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下：
1. 生物相容性（Biocompatibility）：某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。
2. 接触（Contact）：
a. 直接接触（Direct contact）：适用于与人体组织进行物理接触的器械或器械组件的术语。 b. 间接接触（Indirect contact）：适用于在液体或气体与人体组织进行物理接触之前所流经的器械或器械组件（在这种情况下，器械或器械组件本身不与人体组织发生物理接触）的术语。 c. 不接触（Non-contact）：适用于不直接或间接与人体接触（例如，独立软件或数据库）和适用于除确认不与人体接触外无需生物相容性信息的器械或器械组件的术语。 d. 瞬时接触（Transient contact）：适用于与人体组织发生极短暂接触的器械或器械组件的术语（例如，使用不超过一分钟的皮下注射针）。
3. 最终成品（Final finished form）：适用于经历所有为“待销售”器械进行的制造工艺的器械或器械组件，包括包装和灭菌（如适用）。
4. 材料（Material）：物质或组成或制成物品的物质。
5. 新型材料（Novel material）：之前未在任何在中国合法销售的医疗器械中使用的材料。
6. 降解（Degradation）：器械分解，可能形成新的化学物质或吸收材料，造成器械（器械功能）的机械特性和/或物理特性随时间丢失。
7. 可浸提物（Extractables）：某一医疗器械或材料用浸提溶剂和/或在至少与预期临床使用相同或更严格的条件下浸提时，能释放出的物质。
8. 极限浸提（Exhaustive extraction）：随后的浸提至浸提液中的可浸提物质的量小于第一次浸提液中10%检出量的浸提。
9. 可滤沥物（Leachables）：医疗器械与水或使用中有关的液体作用时，从该医疗器械释放出的化学物质。
10. 毒理学危害（Toxicological hazard）：某一化合物或材料导致不良生物学反应的潜能，考虑该反应的性质和诱发反应所需的剂量。
11. 毒理学风险（Toxicological risk）：针对特定的接触水平，发生特定程度不良反应的概率。
12. 毒理学阈值（Toxicological threshold）：限值，如可耐受摄入值（TI）,可耐受接触量（TE），允许限量（AL）值或毒理学关注阈值（TTC），低于该限值就不会有相关生物学终点的不良反应。
13. 中毒（Toxic）：造成损伤或死亡（特别是通过化学方法）的后果。
14. 毒性（Toxicity）：物质引起中毒的程度。
15. 体内动物研究（In vivo animal study）：设计旨在为器械安全性、用于生命系统的潜在性能和/或对器械的生物学反应提供初始信息的非临床动物研究。
2024-08-23
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