创新医疗器械特别审查程序要点分享

2018年，国家药监局发布了《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）》，为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。

适用情形

1.申请人在中国拥有产品核心技术发明专利权（距专利授权公告日不超过 5 年）或其使用权，或专利申请已公开且具备新颖性和创造性。

2.已完成产品前期研究并有基本定型产品，研究过程真实受控、数据完整可溯源。

3.产品主要工作原理或作用机理为国内首创，性能或安全性有根本性改进，技术国际领先且有显著临床应用价值。

申请流程

1.境内申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请，省级部门初审 20 个工作日内出具意见，符合要求的报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心；境外申请人向国家药品监督管理局提出申请。

2.受理和举报中心进行形式审查，符合要求予以受理并给予受理编号。

3.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，组织专家审查（存在五种情形之一的不组织审查），60个工作日内出具审查意见，拟进行特别审查的项目在器审中心网站公示不少于10个工作日。

审查结果及后续流程

1.审查结果告知申请人，5年内未申报注册的，不再按本程序审查，5年后可重新申请。

2.拟同意特别审查的项目，审查办公室在出具审查意见时界定管理类别。

3.申请人所在地省级药品监督管理部门指定专人沟通指导，优先办理质量管理体系核查；医疗器械检验机构优先检验并出具报告。

4.创新医疗器械临床研究重大变更需评估影响，主要工作原理或作用机理变化需重新申请；器审中心在注册申请受理前及审评过程中指定专人沟通指导，申请人可就重大问题沟通交流，沟通交流形成记录。

5.受理和举报中心受理注册申请后标记为 “创新医疗器械” 并及时流转资料，器审中心优先技术审评，国家药品监督管理局优先行政审批。