如何判别医疗器械适用GB9706.1还是GB4793.1？

2024-08-28

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如何判别医疗器械属于医用电气设备或实验室设备？

很多医疗器械从业者对医疗器械属于医用电气设备或实验室设备感到难以区分，也就难以选择适用的安全标准，

要弄清这个问题，首先请看GB9706 术语--医用电气设备的定义:

与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电器的接触，和(或)向患者或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送的能量的电气设备。

举例来说:

下列诊断测试设备:

心电图机，从人体取得心电信号，与人体有电的连接。

超声诊断仪，向人体发送超声波，与人体没有电的连接，

X光机，向人体发送X射线，与人体没有电的连接;

高频治疗仪，向人体发送高频电波，与人体没有电的连接，也没有直接接触;

这些都是医用电气设备，使用GB9706

使用市电或电池的医疗器械，如果排除了它不属于医用电气设备，就属于医用测量、控制和实验室用电气设备。

比如:

肝功能测试仪，尿液测试仪等，与人体没有直接接触，也没有电的接触，也没有向患者或从患者取得能量，就属于试验室设备，适用GB 4793.1。

实际操作情况是这样的！

如果GB9706系列标准可以解决的就优先使用GB9706，不能解决的就采用GB4793。大家如果仔细看下IEC61010负责的工作组的公告就明白了！