可重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌验证有哪些细节要求?

GB/T 16886.1-2022中4.8提出以下要求：应对符合要求的可重复使用医疗器械，制作商进行生物学评价时应在确认的最大验证循环周期。

在处理循环过程中，有引入新的风险物质的可能性，也可能会对某些原有风险物质的水平产生影响。由此可见，对初次使用前的器械以及经过再处理循环后的器械分别再次进行生物学评价是很有必要的。针对适用情况，还可适当安排中间节点。

不仅可以通过使用3个半周期的方式来进行SAL确认，还可以对整个灭菌周期进行试验来获得过程中的实际参数和确认产品完全灭菌后的状态是否良好。灭菌验证的样本量视可重复使用医疗器械的产品大小、复杂度以及可重复使用医疗器械的灭菌仓装载量而定。

在不使用生物负载对可重复医疗器械进行标记的情况下，允许在普通环境接种，但应注意试验中样品不得与可能干扰测试结果的物质接触，如蛋白质、污渍等等。

消毒验证和清洁不可以放一起进行，清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除可重复使用医疗器械临床使用后内外表面的污垢。若未能有效清除这些污染物，就会对下一步的消毒/灭菌过程造成影响，降低后续过程的有效性。而消毒的目的是杀死微生物，以适合可重复使用医疗器械的临床使用或随后的灭菌过程。消毒过程和清洁应分别独立，合理有序进行，以保证验证有效。

AAMI TIR 12:2020中规定：建议对于验证应证明典型、中级消毒的营养菌，如大肠菌、铜绿假单胞菌、克雷伯氏菌、分枝杆菌和金黄色葡萄球菌，FDA建议时针对每种细菌单独进行试验，因为如果混合培养可能会导致细菌间相互竞争，产生竞争性抑制西奥过，并导致假阴性结果的出现。

对于清洁验证来说，试验数据的可再现性和可重复使用医疗器械结构设计的复杂性，决定了试验的样品数量。

对于清洗过程来说，验证越大的可重复使用医疗器械，试验样品用量越多。根据可重复使用医疗器械结构的复杂性不同，验证试验通常需要3/6/9个器械。

被测样品量需满足如下三个条件才可以认为是足够的：

1） 每个待测分析物都有3个或3个以上数据

2） 所有数据不超出清洗效果可接受指标范围

3） 数值最大的数据加上数据标准偏差在清洗效果可接受指标内

与此同时，试验过程中使用的阳性和阴性对照样品也不可忽视。

消毒剂杀菌性能的重要参数涉及两个方面：消毒剂的浓度和接触时间。制造商提供的消毒方法应满足能在最不利的情况下达到预期的消毒效果，比如最低消毒剂浓度或最短接触时间。此外，接触时间和浓度对器械使用寿命、残留毒性的影响也不可忽视。

最终处理做到灭菌的产品，根据产品大小和复杂度，必须进行清洗验证，同时推荐进行消毒验证。