重磅！医疗器械管理法草案章节介绍

国家药监局于 2024 年 8 月 28 日发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》共十一章，190 条 。各章节的主要内容如下 ：

第一章：总则：明确了立法目的、适用范围和基本原则，阐述国家对医疗器械创新体系的完善、产业规划和政策的制定，规定医疗器械注册人、备案人制度以及各相关部门的职责等。

第二章：医疗器械标准与分类管理：对医疗器械标准管理进行顶层设计，优化标准管理体系，明确分类规则和相应管理要求。

第三章：医疗器械注册与备案：涵盖医疗器械注册与备案的程序、要求，以及特殊审批程序，如特别审查、优先审评审批、应急审批、紧急使用、附条件批准等，鼓励开展国际多中心临床试验，提升审评审批能力。

第四章：医疗器械生产：规定生产企业的条件、义务和管理要求，包括质量体系建立、生产过程控制、委托生产管理等。

第五章：医疗器械经营与使用：涉及经营企业的许可与管理，使用单位的职责和要求，强调追溯管理和使用环节的质量控制。

第六章：医疗器械进出口：设立专门章节，优化进出口管理制度，促进产业引进来、走出去。

第七章：医疗器械警戒与召回：借鉴国际经验建立医疗器械警戒制度，扩大监测、识别、评估和控制的范围，明确召回的责任和程序。

第八章：监督检查：对建立职业化专业化的审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，委托生产跨区域监管，质量安全风险信息交流，以及安全信息统一公布制度、储备制度等作出规定。

第九章：法律责任：完善法律责任体系，对应义务规定设立相应处罚，对尽责免罚、从重处罚、尽职免责等作出规定，明确企业实际控制人、电子商务平台经营者等的法律责任。

第十章：附则：对相关术语进行定义和解释，规定特定情形的过渡性安排等。