临床试验是医疗器械特别是创新医疗器械注册申报过程中最重要的一个环节，需要投入大量的人力、资金和时间，因此企业在预算医疗器械产品注册审成本时应重点了解其是否需要开展临床试验及具体临床试验预算规模，以便更好的做好医疗器械新项目的财务预算。本文主要介绍了医疗器械临床试验过程中的预算分布。医疗器械临床试验的预算主要包括研究中心费用、CRO费用、SMO费用、对照器械费用、临床物料费用及其它第三方费用。
研究中心费用
研究中心费用一般涉及伦理审查费、受试者招募费、研究者观察费、检查费、机构管理费、受试者补贴、组长单位牵头费等。
CRO费用
临床CRO是专注临床研究服务为主，提供临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、临床运营管理、临床质量控制、注册申报等服务。临床CRO费用主要包括临床试验方案设计撰写费、临床文档设计撰写费、临床研究会议组织费、临床项目管理费、临床监查费、质量管理费、医学监查费、物料配送与管理费、数据管理费、数据分析与统计费、报告撰写与审核费、差旅费用等。
SMO(CRC)费用
SMO（Site Management Organization）即临床试验现场管理组织是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织，与CRO代理申办行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主要代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO通过派遣临床研究协调员（CRC）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。SMO费用主要包括伦理和机构沟通费（启动前）、分中心启动会协调费、伦理审查协调费、受试者管理费（招募、筛选、知情同意、随机、随访等）、研究数据管理费（原始数据收集、传输、录入等）、试验器械管理费、临床试验物料管理费、文件管理费、监查和稽查协调费、SAE处理协调费、归档及中心关闭费等。
对照器械费用
医疗器械临床试验设计大都采用随机对照（RCT）试验，即通过与同类器械平行对照的非劣效或优效试验去评估医疗器械安全性和有效性，因此在临床试验过程需要采购对照器械或使用院内对照器械开展临床试验。对于高值耗材类产品，对照器械的采购费用对于临床试验也是一笔不小的支出。
临床物料费用
临床试验过程涉及大量的数据记录和文档管理，因此临床试验过程需要配置相应文档存储和管理需要的文件柜、打印机等物料；另外临床试验过程涉及到产品的保存需要特定环境下，因此还需要配置相应储存设备；对于部分器械的临床试验还会涉及到关联的物料如耗材或试剂和药物，因此还需要采购相应的试验配套器械。
其他第三方费用
除了以上临床试验相关费用，医疗器械临床试验还会涉及到其它的第三方费用如临床试验系统（EDC或随机系统）费、临床保险费、临床稽查费、受试者招募费等。
如何控制医疗器械临床试验预算
临床试验的成本支出涉及多方面因素，如何控制医疗器械临床试验预算，临床试验团队依据多年医疗器械临床试验经验总结分析出以下几方面要素。- 产品研发验证充分、质量稳定是临床试验成功的基石；- 创新的临床试验设计可减少临床试验样本量；- 选择合适的临床试验中心可控制临床研究成本；- 选择规范高效的CRO、SMO和研究团队可以加速临床试验进度；医疗器械临床试验是通过控制临床试验质量（规范性）、进度（减少工时投入）、样本量（降低直接成本）和项目管理（提高协同效率，减少沟通成本），从而有效控制临床试验成本。
2024-09-02
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