速览，8月医疗器械法规汇总

1

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240828155857156.html

(2024-08-28)

1

血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240828180110187.html

(2024-08-28)

2

徐景和在北京调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20240823175830103.html

(2024-08-23)

3

经导管主动脉瓣系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240822151247156.html

(2024-08-22)

4

静脉支架系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240822150946152.html

(2024-08-22)

5

经导管主动脉瓣膜系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240814102426168.html

(2024-08-14)

6

2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240812145523180.html

(2024-08-12)

7

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年7月31日） 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240809160555192.html

(2024-08-09)

8

球囊型冷冻消融导管获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240806143913124.html

(2024-08-06)

9

肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240806143621185.html

(2024-08-06)

10

肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240806143238168.html

(2024-08-06)

11

医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240801101641103.html

(2024-08-01)

1

卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation对呼吸机主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240828173110185.html

(2024-08-28)

2

美国雅培公司Abbott Laboratories对全自动免疫分析仪等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240827173105103.html

(2024-08-23)

3

碧迪生物科学Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences对自动加样系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240827172743116.html

(2024-08-23)

4

美敦力公司Medtronic Inc. 对植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240827171743197.html

(2024-08-23)

5

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240827172142189.html

(2024-08-23)

6

库克公司 Cook Incorporated对导丝主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240827172359124.html

(2024-08-23)

7

美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用钻头主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240827172016164.html

(2024-08-23)

8

康维德有限责任公司ConvaTec Limited对藻酸盐敷料主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240821103045123.html

(2024-08-21)

9

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对血型分析用柱凝集卡判读仪主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240821102732134.html

(2024-08-21)

10

奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜等产品主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240821102441161.html

(2024-08-21)

11

日本光电工业株式会社对病人监护仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240821102220188.html

(2024-08-21)

12

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 对一次性使用引流导管包及配件的主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240821101926157.html

(2024-08-21)

13

德国百特医疗系统两合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG对电动手术台主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240821091949192.html

(2024-08-21)

14

Covidien lIc柯惠有限责任公司对可视喉镜主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240813162223136.html

(2024-08-13)

1

关于2024年9-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第347号）

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20240827130736135.html

(2024-08-27)

1

国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240812133212108.html

(2024-08-12)

2

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第9号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20240809104705198.html

(2024-08-09)

3

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20240802151857125.html

(2024-08-02)

4

2024年上半年审结转出注册项目审评用时情况 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20240823104348165.html

(2024-08-23)

5

图解——2024年上半年审评工作报告 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20240823103942175.html

(2024-08-23)

6

2024年7月审结转出注册项目审评用时情况

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20240816134852103.html

(2024-08-16)

7

图解——2024年7月医疗器械技术审评工作情况汇总

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/20240816134659198.html

(2024-08-16)

1

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（2024年第23号）

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827101119161.html

(2024-08-12)

2

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827104718197.html

(2024-08-12)

3

析液过滤器注册审查指导原则（2024年第23号） 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827100938142.html

(2024-08-12)

4

可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号）

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827104759177.html

(2024-08-12)

5

一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（2024年第23号） 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827101027116.html

(2024-08-12)

6

一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827105150151.html

(2024-08-12)

7

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）（2024年第23号） 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827104345110.html

(2024-08-12)

8

水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号）

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827100829136.html

(2024-08-12)

9

一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827105113180.html

(2024-08-12)

10

一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827105024141.html

(2024-08-12)

11

可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第23号） 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827104948147.html

(2024-08-12)

12

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价（2024年第23号）

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240827101202100.html

(2024-08-12)

1

经导管主动脉瓣系统（CQZ2302082） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240828135837120.html

(2024-08-15)

2

静脉支架系统（CQZ2300744） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240828134735173.html

(2024-08-13)

3

颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件（CQZ2301701） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240828135103164.html

(2024-08-13)

4

部分可吸收尿道悬吊带（CQZ2300477） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240828135509173.html

(2024-08-13)

5

经导管主动脉瓣膜系统（CQZ2301893） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240828135356150.html

(2024-08-09)

6

主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件（CQZ2302385）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240828135632169.html

(2024-08-05)

7

球囊型冷冻消融导管（CQZ2301479） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240813091020161.html

(2024-08-01)

8

一次性使用网状肾动脉射频消融导管（CQZ2301780） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240813091408144.html

(2024-08-01)

1

纳米孔单分子测序技术及其应用简介 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20240816140507161.html

(2024-08-16)

2

口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20240808153353106.html

(2024-08-08)

3

生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20240801150500121.html

(2024-08-01)

1

对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240808153041101.html

(2024-08-08)

2

一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240808153010101.html

(2024-08-08)

3

血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240801145302110.html

(2024-08-01)

4

单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240801145154140.html

(2024-08-01)

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年8月)

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202408131038531196376.html

(2024-08-11)

2

关于对肺炎支原体核酸检测试剂国家标准品说明书的公示

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202408010912411180292.html

(2024-08-13)

1

关于医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届及组成方案的公示

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202408301307001219207.html

(2024-08-30)

1

北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理第三类医疗器械经营首次许可等12个行政许可及备案事项的通告

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543394564/index.html

(2024-08-29)

2

北京市药品监督管理局关于批准注册45个第二类医疗器械产品的公告（2024年7月）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543377098/index.html

(2024-08-05)

3

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（截至到2024年8月26日）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/resource/cms/article/yjj_733221/543394477/2024082818124967768.pdf

(2024-08-28)

4

【械·提示】法治教育基地 第一期：《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》新旧版本对比

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543395407/index.html

(2024-08-29)