13种医疗器械归为II类！浅析FDA分类「逻辑」！

自2024年8月以来，FDA已陆续宣布将13种医疗器械归为II类(特殊控制)，该分类将为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证，且助于患者获得有益的创新器械。涉及分类调整的医疗器械具体如下：

❖胃肠病学-泌尿学设备（内镜胰腺清创器械）

❖临床化学和临床毒理学设备（无细胞核酸采血器械）

❖免疫学和微生物学器械 (检测和识别呼吸样本中SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)

❖免疫学和微生物学器械 (检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类)

❖综合性医院和个人使用器械 (静脉导管力激活分离器械的分类)

❖物理医疗设备(颈内静脉压迫的外部压迫器械)

❖矫形器械(椎间体移植包容器械)

❖神经器械(注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)

❖牙科器械(减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器)

❖眼科器械(亲水性再涂溶液)

❖血液学和病理学器械(肝素和直接口服Xa因子抑制剂药物测试系统)

❖牙科器械(射频牙刷)

❖心血管器械(辅助开环流体治疗推荐器)

FDA在决定将涉及医疗器械归为II类而非III类时会考虑多项因素。首先，医疗器械的预期用途和其可能对患者健康产生的影响是关键因素。若医疗器械的设计和使用不会对患者的生命健康安全构成直接威胁，亦或其失效不会导致严重的健康问题，那么它更有可能被归类为II类。

其次，FDA会评估现有的控制措施是否足以管理医疗器械的风险。对于II类医疗器械来讲，特殊控制可能包括性能标准、标签要求、用户手册、设备跟踪和上市后监控等等。如果这些控制措施被认为足以确保医疗器械的安全性和有效性，那么就可能被归为II类。

另外，医疗器械的复杂性和技术创新性也是分类考虑的因素之一。对于技术成熟、风险性相对较低且可以通过特殊控制管理的医疗器械，FDA则倾向于将其归类为II类。相反，对于技术复杂、创新性或者风险较高的医疗器械，则需要更为严格的监管，因此可能会被归为III类。

FDA的分类调整旨在确保医疗器械安全性和有效性的同时，平衡监管负担，促进创新及可及性。对于制造商而言，及时了解并遵守适用于其医疗器械的分类和相关要求则是至关重要的。

①当新的临床研究数据或实际应用经验表明现有医疗器械的风险等级低于最初评估时的预期，FDA则可能会重新考虑评估医疗器械的分类。

②医疗技术的不断发展，器械性能和安全性也随之提高。若技术进步使得设备的风险降低，或特殊控制措施足以有效地管理风险，FDA则可能会重新考虑其分类。

③FDA的分类标准和指导原则会随着医学科学和监管环境的变化而不断更新。若监管框架的变化导致对设备风险性的重新评估，那么重新分类也是必要的。

④为了提升医疗器械的创新性和可及性，FDA也可能会考虑重新调整设备分类。在保证其安全性和有效性的同时，若将医疗器械从III类重新划分为I类或II类可以加速其市场准入，那么重新分类则是有益的。

总之，FDA的医疗器械分类决策是一个动态的过程，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时促进医疗科技的创新性和可及性。当有充分证据能够表明医疗器械的风险等级发生变化时，FDA则会重新考虑调整分类，从而确保监管框架与医疗器械的实际风险相匹配。