医疗器械临床试验中知情同意书审核注意点

1 受试者/监护人/公正见证人的姓名、联系方式等基本信息填写是否完整。

2 标注研究者的姓名、联系方式，体现研究者的真实身份和资质。

3 详细阐述研究的背景、目的和意义，使受试者全面了解临床试验的整体情况。

4 明确说明临床试验的具体流程、步骤、访视安排及预计的临床试验期限。

5 对于非治疗性研究或存在多种治疗方案的疾病，知情同意书要提供其他可行的替代方案，以供受试者做出明智的选择。

6充分告知受试者可能面临的风险、不良反应以及预期的受益情况。

7 明确说明如何保护受试者的个人隐私信息，包括数据的收集、存储、使用和共享等。

8 要说明在临床试验过程中发生意外或损害时，受试者将获得的赔偿或保险保障。

9 明确告知受试者参加临床试验完全出于个人自愿，有权随时自愿退出临床试验，并说明退出后的相关安排和权益保障。

10 明确说明受试者交通补助，对于有创的操作或者PK采血等，明确提及受试者应获得的营养补助。如涉及个税，要说明补助金额是税前还是税后。

11 要提供伦理委员会的联系方式，在受试者需要获得伦理支持时，能及时联系伦理委员会。

12 要明确说明临床试验所依据的法规以及相关的指导原则。