FDA医疗器械管理类别

2024-09-12

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1. I 类医疗器械（占47%左右）

实行一般控制（General Control）

I 类医疗器械实行一般控制就可以确保其safety和有效性，如拐杖、眼镜片、胶布等。大部分I 类产品只需要进行工厂登记、产品列名和实施GMP规范(其中部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入US市场。

一般控制包括：工厂登记和产品列名（Registration and listing），掺假（Adulteration），商标使用错误（Misbranding），使用错误或容易产生误导的标签（False or Misleading Labeling），禁止生产的医疗器械（Banned Devices），限制使用的医疗器械（Restricted Devices），修理、更换、补偿金等售后服务的告知（notification， including repair，replacement，or refund）、记录和报告（Records and reports），实施GMP。

2. Ⅱ类医疗器械（占46%左右）

实行一般控制（General Control）和特殊控制（Special Control）

Ⅱ类医疗器械包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等。II类器械除了遵守医疗器械的一般控制规定外，还须符合FDA所规定该产品的特别要求或行业认可的标准，包括对特定产品的强制性性能标准、特殊标识要求以及上市后监督等。大多数Ⅱ类医疗器械产品需要递交510(k)，即上市前通告PMN(Premarket Notification)。少数Ⅱ类产品可以豁免510(k)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510(k)审查后，产品才能够在US上市销售。

3. Ⅲ类医疗器械（占7%左右）

实行一般控制（General Control）和上市前批准PMA（Premarket Approval）

Ⅲ类医疗器械多为维持、支持生命或植入体内的医疗器械，对患者具有潜在危险，如心律调节器、子宫内器械及婴儿保温箱等。除一般控制外，US 通过上市前批准(PMA)设置了一系列科学的审核程序，作为确保III类器械safety和有效的一种必要的市场准入措施。大约20%的III类器械必须取得PMA才能进人US 市场，其他III类器械可通过510(k)申请上市。

以上只是一个大致的分类。具体到某一个器械属于哪一类，以及是否豁免510(k)，是否豁免GMP，均需通过查找产品相对应的产品代码（Product Code）才能确定。