《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后方可进行医疗器械临床试验，共同了解备案规定。
医疗器械临床试验组织备案前提条件：
医疗器械临床试验组织应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等条件：
(一)具有医疗机构执业资格;
(二)具有二级甲等以上资质;
(三)需要进行临床试验批准的第三类医疗器械临床试验的，应当是三级甲等医疗机构;
(四)具有医疗器械临床试验主管部门，配备合适的管理人员和办公条件，对医疗器械临床试验具有组织协调和质量控制能力;
(五)符合医疗器械临床试验质量管理标准的伦理委员会;
(六)具有医疗器械临床试验管理方案和标准操作规程;
(七)与相关医疗器械临床试验相匹配的诊疗科目，应与医疗机构执业许可证的诊疗科目一致;
(八)能够承担医疗器械临床试验的，医疗器械临床试验的主要研究人员应具有高级职称，其中创新医疗器械产品或第三类医疗器械临床试验的主要研究人员应参加3个以上的医疗机械或药物临床试验;
(九)开展相关诊疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试者群体要求;
(十)具备预防和解决医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;
(十一)国家食品药品监督管理局、国家卫生计生委规定的其他标准。
临床试验机构备案规定有关问题解答规定
1、满足临床试验机构备案要求的医疗机构有哪些?
二甲以上医疗机构(含公办、民办医疗机构)均可进行医疗机构备案。
2、临床试验机构备案依据的法律法规是什么?
《药物临床试验机构管理条例》、《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法公告》、《医疗器械注册备案管理办法》。
3、药物临床试验组织备案与医疗器械临床试验组织备案的关键区别是什么?
药物临床试验组织备案需要学者有3项工程经验。
医疗器械备案没有三个项目经验限制，但第三类医疗器械临床试验的创新医疗器械产品或需要临床试验批准的主要研究人员应参加3个以上的医疗机械或药物临床试验。第三类医疗器械临床试验需要临床试验批准的，应当为三级甲级医疗机构。
4、临床试验机构备案一般需要时间?
一般医疗器械临床试验组织备案可在6个月内完成，药物临床试验组织备案可在1至1.5年内完成(关键受项目经验影响，无论项目经验如何，也可在6个月内完成)。
5、什么样的临床试验项目可以作为学者的三个项目经验?
北京和福建明确指出，必须注册的临床试验项目经验或在CDE临床试验登记平台上注册的临床试验。注册临床试验主要包括根据临床试验通知书、药品临床试验批准文件和药品注册批准文件实施的临床试验。其他省可参照省局的具体要求。
6、未备案的临床试验机构能否承接注册IV期临床试验项目?
目前，许多未备案的医疗机构都承担过注册IV期临床试验项目。
7、药物临床试验组织备案是否必须进行第三方评估?
《药物临床试验机构管理条例》第七条药物临床试验机构应当独立或者聘请第三方对其临床试验机构和专业技术水平、设备标准和特点进行评价，评价符合本规定要求后备案。
对于新备案的组织，一般通过医院自评的形式可能找不到问题，于林军建议进行第三方评估。
8、GCP证书的有效期是多长，是否有地域限制?
没有明确规定有效期，一般3至5年必须再次参加培训或新法律法规颁布实施前后需要再次培训，GCP证书没有区域限制。
9、临床试验机构备案的专业部门是否有最少数量限制?
无数量限制，备案部门应选择医院重点发展部门、特色部门及其积极参与临床试验的部门。
10、伦理委员会备案的时限要求?
根据《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会委员的组成和备案管理应当符合国家卫生主管部门的需要。2016年卫生计生委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，医疗卫生机构必须自伦理委员会成立之日起3个月内向本机构登记机关备案，并在医学研究登记信息系统登记。
2024-09-12
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