最新！重点支持四大医疗器械领域

发布会内容覆盖创新医械审批、医疗器械管理法草案、药械监管等多方面。

根据发布会信息，将加大对医械研发创新的支持，确立四大重点支持器械领域，完善医械管理法律法规体系，推进医疗器械“一码管全程”，关注人工智能等新技术的发展和应用，以信息化、智能化推进高效能治理。

1-8月创新医疗器械获批46个，确立四大重点支持器械领域

2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和。

今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。

会上提到，确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。

国家药监局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持；成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台。

对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导；加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐；积极支持创新药械进医院、进医保；鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。

医疗器械“一码管全程”，违法行为“处罚到人”

国家药监局高度重视信息化建设，利用新标准、新技术、新工具强化监管。分步实施了医疗器械唯一标识制度，建立了唯一标识数据库，推进医疗器械“一码管全程”。同时结合药品、医疗器械、化妆品网络销售迅猛增长的实际情况，持续推进网络销售监测平台建设，采取“以网管网”办法，加强问题的发现和处置。

目前纳入日常监测的网站2.7万余家，平均每月监测产品页面超1000万个，在网络监测、风险预警、锁定风险、核查处置、消除风险等方面，已经建立了一套跨层级协同联动机制。

下一步将继续加快发展智慧监管，关注人工智能等新技术的发展和应用，以信息化、智能化推进药品安全的高效能治理。

针对医械监管，会上还提到：聚焦集采中选药械等重点产品，农村、城乡接合部等重点区域，推动实现药品风险排查、研判、处置常态化、长效化。

加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调联动，健全行刑衔接、联合惩戒等制度，加强执法办案力度，有力震慑药品安全领域违法犯罪行为。

紧盯重点产品、重点环节、重点区域、重点企业，深入开展药品经营和使用专项检查、特殊药品专项检查、医疗器械注册人委托生产专项检查、医疗器械临床试验监督抽查等。

综合运用典型案例曝光、公布严重违法失信名单等手段，落实违法行为“处罚到人”，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，严惩重处违法犯罪。

国家药监局解读，医疗器械管理法出台意义

8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，并公布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》。

《意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面，医疗器械创新、研制、融资、审评审批、监督、编码、国际化、通用名、临床试验、网络销售等都被重点提及。

会上提到，医疗器械管理从行政法规上升到法律，不仅是提高法律位阶，更是内容上的提质升级，制定《医疗器械管理法（草案）》主要有三个方面考虑：

首先这是促进医疗器械高质量发展的现实需要。近年来我国医疗器械产业活力持续迸发，年复合增长率多年超过10%，有必要制定专门法律，将医疗器械产业发展上升到国家战略，从科技投入、财政支持、能力建设、行业规范、产学研衔接、全产业协调等方面做出全面系统的规定。

其次，这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律，将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。

第三，这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律，有助于对接国际医疗器械管理法律制度，更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。