《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》解读

一、制定《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》（以下简称《制度》）的必要性

《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条要求：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

《医疗器械生产质量管理规范》第七条要求：企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

在多年监管实践中发现，部分医疗器械生产企业管理者代表履职不到位，质量管理体系存在漏洞。本《制度》的出台，是强化医疗器械生产企业主体责任意识，促进企业质量管理体系科学、合理与有效运行的重要措施。

二、《制度》的适用范围

江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。

三、管理者代表的概念

本《制度》所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。

四、企业应该给管理者代表创造怎样的履职条件

本《制度》规定：医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限。生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。

五、管理者代表应当具备什么样的条件

《制度》明确，管理者代表至少应符合以下条件：

（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；

（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；

（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；

（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；

生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。

六、管理者代表应承担的职责

《制度》规定，管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：

(一)贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；

(二)负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

(三)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

(四)组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；

(五)在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

(六)当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；

(七)当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；

(八)确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；　

(九)每年组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查报告；

(十)医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接；

（十一）其他相关质量管理工作。

七、管理者代表如何登记报备

《制度》规定，医疗器械生产企业确定管理者代表人选后，应填写《江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件一并上传至省局智慧监管平台-企业端。

（一）新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。

（二）管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。

八、发生哪些问题，药品监管部门会对企业进行责任追究

《制度》规定，具有下列情形之一的，各级药品监管部门应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门处理。

(一) 生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；

(二) 发生严重医疗器械质量事故的；

(三) 在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；

(四) 管理者代表报告信息不真实的；

(五) 其他违反医疗器械相关法律法规的。