近年来，UDI的发展如火如荼，医疗器械唯一标识作为国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，越来越多的国家和地区加入了推进医疗器械唯一标识系统的建设队伍。
随着全球经济的快速发展和人民生活水平的提高，对高质量医疗服务的需求日益增长，医疗器械的安全性和有效性问题也随之凸显。尤其是医疗器械产业发展迅猛带来新技术、新产品的同时也导致产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，易造成医疗器械不良事件的发生，也不利于对出现质量问题的产品及时定位、召回和处理，公众健康和安全存在极大隐患。 在此基础上，医疗器械唯一标识应运而生。医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，可实现全生命周期医疗器械精准追溯，提升医疗器械监管水平，是目前医疗器械追溯管理最好的方法，这也是它作为医疗器械的“国际语言”在国际上被广泛使用的原因。 UDI作为强有力的追溯与监管手段，实际意义并不止于此。在规避市场准入风险、提高供应链透明度和效率、产品召回与安全管理、优化库存管理、提高物流效率、增强市场竞争力、提升精细化管理水平、打通数据壁垒、提高企业信息化和追溯能力、升级现代化供应链等方面均具有重要意义。 UDI系统的重要性体现在多个方面，对医疗器械产品全生命周期链条上的每个主体都有其重要作用。
对于医疗器械生产企业而言，生产企业是UDI实施的源头和主体。通过UDI可以对生产过程、出入库以及仓储等环节进行数字化管理，提升产品质量管控能力和精细化管理水平。此外，UDI还有助于生产企业加强对产品不良事件的监测，实现问题产品的精准定位与召回。
对于医疗器械经营企业而言，利用UDI可以建立符合现代化的物流体系，在库存管理、渠道管理、召回和不良事件追溯等方面，有着显著提高处理效率和数据的准确性，能加强对医疗器械的监管力度。
对于医疗器械医疗机构而言，UDI可以帮助医疗机构提高耗材使用的透明度和运营效率，实现精细化管理，加强对医院收支费用的监管，降低成本。同时UDI还可进行产品追溯和精准召回，精准锁定问题产品，提升反应速度，减少问题事故的处理时间，有效降低医疗机构的损失。
对于医疗器械使用者而言，通过UDI可以追溯产品的来源和使用情况，更利于监控产品质量，有效保障公众知情权，让消费者使用起来更安心。
对于国家监管而言，利用UDI可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究；还可以强化对医疗用械行为的规范化管理，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为，实现智慧监管。
在实际应用中，UDI是如何实现追溯与监管的呢？这也是探索UDI进一步深化实施的重点和发展方向。 UDI要想真正实现追溯与监管就必须打通医疗器械产品全生命周期链条上的每一个关卡，让数据在每一个环节都实现流通，做到来源可查、去向可知。不少省市通过搭建UDI追溯平台，以试点应用的形式给出了自己的答案。
天津市药监局在医疗器械监管信息化平台建设之初便预留了医疗器械追溯监管模块，在UDI试点工作启动后，该局全力建设“UDI可追溯系统”。该系统以UDI为主数据链条，贯穿生产、经营、使用和患者端各环节的追溯数据，能够通过UDI实现产品的追踪溯源、应用场景拓展和统计查询等功能，为深入开展全程追溯、不良事件监测及精准召回和实现公众查询等打下良好基础。
深圳市市场监督管理局依托智慧监管的良好基础，搭建了“深圳市医疗器械唯一标识追溯平台”，为UDI实施提供技术支撑。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。
宁夏自治区为进一步推进全区医疗器械唯一标识（UDI）工作，先进行了中卫市UDI追溯平台试点，后建设了宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块，加快UDI相关数据汇聚和数据对接，实现数据上传与数据回流，以方便依权限开展监管应用工作，对辖区内数据异常企业及时进行核查。同时还要求各市局根据各自实际，参考“中卫模式”建设市级监管追溯模块，促进监管追溯系统进一步完善。
UDI系统作为医疗器械监管的数字化革命，正在逐步改变医疗器械的生产、管理和使用方式。依托UDI建设监管平台也将成为信息时代数字化管理发展的必然趋势，而UDI监管平台的建设与应用则离不开生产企业、经营企业和医疗机构对UDI的实施与应用。在医疗器械产品全生命周期上的每一个环节都实施应用好UDI，才能让数据流通与汇聚，最终实现追溯与监管。 UDI推广和应用是一个长期、复杂、艰巨的过程。生产企业、经营企业和医疗机构依托UDI进行信息化改造仅仅只是基础，更重要的是将医疗器械以UDI码作为追溯码贯穿流通全业务链条，对医疗器械全生命周期进行管理与质量追溯，进一步推动“三医联动”。
2024-09-25
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