伦理委员会的工作程序？平时做什么工作？

在医疗和科研领域，伦理委员会（Ethics Committee, EC）的职责是确保临床试验和研究项目的科学性和伦理性，保护受试者的权益和安全。为了实现这一目标，伦理委员会有一套严格的工作程序，从试验开始前的审查到试验期间的监督，再到试验结束后的记录保存，每个环节都至关重要。本文将详细介绍伦理委员会的工作程序及其日常工作内容。

伦理委员会的日常工作内容

(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。

研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。

伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。

在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

(B)试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

(C)伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后至少5年。

总结

总之，伦理委员会的工作程序涵盖了试验开始前的审查、试验期间的监督以及试验结束后的记录保存等多个环节。通过严格的工作程序，伦理委员会能够确保临床试验和研究项目的科学性和伦理性，保护受试者的权益和安全。研究者和申办者应当充分理解并遵守伦理委员会的工作程序，确保试验的顺利进行。伦理委员会的日常工作不仅包括会议的召开和审查，还包括文件的归档和管理，每一项工作都是确保试验质量和受试者安全的重要保障。