免于进行临床评价的情形

2024-09-27

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路径一：免于进行临床评价

适用产品类型：列入《免于进行临床评价目录》的产品

所需提交资料：

在“非临床研究资料”部分提交以下文件：

1）申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

2）申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。

路径二：通过同品种医疗器械临床数据进行等同性论证

适用产品类型1：通过等同器械的临床数据进行临床评价

所需提交资料：

医疗器械临床评价报告，重点阐述以下内容：

1）申报产品与对比器械等同性论证；

2）若存在差异，需证明具有相同的安全有效性；

3）等同器械临床数据的总结与评估；

4）等同器械临床数据的分析等。

适用产品类型2：通过可比器械的临床数据支持申报产品的部分临床评价

所需提交资料：

医疗器械临床评价报告，重点阐述以下内容：

1）申报产品与对比器械可比性论证；

2）可比器械临床数据的总结与评估；

3）可比器械临床数据的分析。

注：若差异性不能通过申报产品的非临床研究资料、临床文献数据、临床经验数据证明对产品安全有效性不会产生不利影响，则需开展针对差异性临床试验。

微信截图_20240927154536.png

路径三：临床试验

适用产品类型：已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全有效，必须通过临床试验进行临床评价的产品

所需提交资料：

医疗器械临床评价报告（格式要求见《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》附件）

附件至少包括：

1）临床试验方案；

2）各临床试验机构的伦理批件；

3）经批准的知情同意书/患者须知文件样稿；

4）病例报告表样稿；

5）临床试验报告；

6）临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

备注：

同品种医疗器械，包括：等同器械和可比器械两种情形。

等同器械：相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特征。

可比器械：相似的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特征。