依案说法 | 过期医疗器械认定需谨慎

案情

2024年7月，某市市场监管局执法人员对A眼科诊所开展现场检查，在该诊所二楼验光室操作台发现一盒迈尔康牌试戴片（角膜塑形用硬性透气接触镜）共25片，产品标签标明“注册证号：国械注许20193160009；MFG：20230118；EXP：20240118”，显示已过有效期。执法人员现场调取了上述产品的使用记录和消毒记录。

经查，A诊所上述迈尔康牌试戴片（25片）采购自合法的医疗器械批发公司，能提供进货查验资料。该产品的资料显示了“注册人名称：亨泰光学股份有限公司；注册人住所：台北市×××；生产地址：新北市×××。境内代理人名称：上海亨泰视觉科技有限公司；代理人住所：上海市长宁区×××”。该套试戴片为眼科诊所现场提供患者试用，试戴后根据患者实际情况订购正式产品，过期后仍有3次使用记录和消毒记录。

另查明，该套试戴片与正品是同一注册产品，于2019年9月23日取得医疗器械注册证，注册证信息显示：“结构及组成/主要组成成分：该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为hexafocon B，着蓝色、冰蓝色、绿色、紫色；聚酸甲酯瓶和聚丙烯盒包装。推荐更换周期1年。非灭菌产品。”该产品有3次变更记录：2020年4月21日变更了代理人名称及代理人住所；2021年3月15日变更了代理人住所；2023年5月9日在“结构及组成”中增加了聚丙烯盒包装，同时写明产品技术要求变更内容详见附件，但附件信息在国家药监局网站无法查询。

至此，从现场检查情况、产品标签信息以及现场调取的使用消毒记录、系统购销记录来看，该医疗机构已构成使用过期医疗器械违法行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚。

然而，执法人员仔细核对注册证变更信息后，对最后一次变更记录产生了疑问：产品技术要求变更内容详见附件，但国家药监局网站数据库无法查询到具体信息。于是，执法人员通过该医疗机构要求境内代理人提供附件信息，境内代理人以产品技术要求涉密为由拒绝提供，但提供了两份产品说明书。最新版本“说明书编制及修订日期”栏显示，该产品说明书“20190923修1-20200421”“20190923修2-20210319”“20190923修3-20230509”，也就是说修订过3次；“储存条件、运输条件、有效期”栏目标注“室温、干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存，未灭菌、包装破损禁止使用，有效期：未开封可保存2年，生产日期和批号详见内包装标签”。说明书修改时间和注册证变更时间能一一对应，有效期从“未开封可保存1年”变更为“未开封可保存2年”，且变更时间在涉案产品有效期内。

分歧

对涉案产品是否过期，执法人员产生了分歧。

第一种观点认为，产品的有效期变更发生在该25片产品出厂之后，不能追溯既往，涉案产品应定性为过期医疗器械。

第二种观点认为，“未开封可保存2年”指的是完好密封状态下最长可保存2年，开封后保存期限应视实际使用情况、产品磨损情况最终确定，但不得超过自出厂之日起2年，涉案产品使用超过1年但未超2年，非过期医疗器械。

第三种观点认为，“未开封可保存2年”指的是完好密封状态下的保存期限，开封后即进入使用环节，对使用环节并无强制规定，该试戴片只要在使用环节中，是否过期并无强制规定，该产品非过期医疗器械。

评析

笔者赞同第二种观点。

既然该产品的技术要求在产品有效期内已注册变更，且通过监管部门审查，那么该产品的性能和风险均有了背书，理当认可该产品有效期已进行延长，故第一种观点有误。但境内代理人应通过各级经销商下发标签说明书变更情况，同步替换原标签对于有效期的标注。

执法人员通过努力最终提取到该产品技术要求部分原文，查实该产品的有效期已从1年变成为2年，那么对于该产品最终有效期应理解为：最长不超过2年，不论是否开封，开封后实际寿命可视使用情况磨损情况确定。但说明书表述应更为严谨，建议和技术要求表述一致，不应有歧义。因此第三种观点也是错误的。

本案中，如果办案人员仅凭现场产品外部标签判断，按使用过期医疗器械定性处罚，那么后期将面临行政诉讼败诉风险。

笔者建议，办案人员应认真核对产品注册信息，对于使用期限明显低于市场同类产品的，建议协查注册部门，确认产品注册信息。由于本案产品为进口医疗器械，注册由国家药监局负责，也可考虑协查境内代理人属地监管部门。此外，建议国家药监局基础数据库中，将产品包装标签、说明书信息同步上传，方便办案人员核对，或者开通内部协查系统，便于执法人员查询相关注册信息变更细节。