12部门发文，创新医疗器械迎利好

政策扶持下，创新器械发展“风阻”减小。

上海优化创新器械入院流程，加快临床应用

近日，上海市卫健委等十二部门印发《关于贯彻落实党的二十届三中全会和十二届市委五次全会精神深化本市医药卫生体制改革的实施方案》，其中再次明确了对于创新药械的支持。

文件提出，健全支持创新药和医疗器械发展机制。推动药械审评审批制度改革，提升审评能力、效率和透明度，加强药物临床试验数据保护。聚焦“新优药械”产品，搭建产医沟通交流平台，建立产医高效对接机制。支持创新药械发展，完善创新药械价格形成机制，优化入院流程，加快临床应用。

上海作为全国生物医药产业的创新引擎城市，近年来在支持创新医疗器械发展方面不遗余力，尤其在进院、支付等环节明确了系列鼓励举措。

进院方面，去年7月上海发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，其中提出加快创新药械临床应用。调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品，企业可直接申请挂网采购，实施一门受理，减少办理环节，提高审核效率，加快临床使用。

支付方面，上海要求在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技术应用可独立成组。稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，优先覆盖创新药械。

去年10月，上海市将60类耗材新纳入医保支付范围，其中包括部分创新耗材如“光学相干断层成像（OCT）导管”等。去年12月，上海医保局、上海卫健委发布《关于重申加快推动创新药械临床应用有关事项的通知》，进一步重申加快推动创新药械临床应用有关政策规定。

据《文汇报》近期报道，上海基本医保对创新药械的支持力度不断加大。创新药械实现快速入院，创新药械在医疗机构使用大幅增长。创新技术在医保支付中进一步凸显。在2023版DRG支付分组方案中，对新技术新项目单独成组17组，涉及病例4.5万例，单列支付金额5亿元。

截至9月，上海已获批4款国产1类创新药和9款Ⅲ类创新医疗器械，创新药和创新医疗器械的获批数量已与2023年全年持平。

对于创新医疗器械发展而言，在进院、应用及支付环节的破冰阻力相对较大。积极的信号是，创新器械的窗口正在打开。国家及地方层面都加大了支持力度，部分地区提出具体举措，鼓励创新医疗器械发展。

以业界最为关注的DRG/DIP改革为例，在新的支付方式下，创新技术、创新产品的应用可能有所制约。

今年7月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。其中明确，对因新药耗新技术使用不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5%或 DIP出院总病例的5%以内。

此外还提出，探索除外机制，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持，后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费。

地方层面也在积极推进DRG/DIP除外支付、特例单议等举措，鼓励创新器械发展。10月12日，浙江医保局发布《浙江省医疗保障局关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知》，其中明确，符合条件的创新药品、创新医疗服务项目（含医用耗材）经申报和认定后，可纳入DRG点数付费激励范围。

在药械审评审批环节，创新医疗器械注册上市流程也有望加快。

今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

今年9月国新办举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上指出，药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐。

会上谈到，对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。

国产创新器械的黄金时代已到来。