全国多省创新医疗器械申报政策合集

近年来，我国医疗器械行业在飞速发展的同时，已逐渐进入创新新时代，医疗器械产业创新发展越来越受到国家及各地方政府关注，各省（市）药监局也在接连出台创新器械申报利好政策，以促进行业高质量发展。

本期，我们汇总了北京、上海、江苏、浙江、广东、山东、四川、湖南、湖北等省市创新医疗器械申报政策，主要截取了创新医疗器械申请的适用条件。

1、北京市

《北京市医疗器械快速审评审批办法》

第二条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批：

（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（三）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（四）列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的。

2、上海市 

《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》

第三条 本程序适用于符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：

（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。

3、江苏省

《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》

第四条 符合下列要求的省内第二类医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序特别审查：

（一）产品具有技术创新领先优势； 

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品具有显著的临床应用价值。

第五条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。

4、浙江省

5、广东省

《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》（第二次修订稿）

第二条 省药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械实施特别审查：

（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内，申报产品拟由申请人生产。

（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：

1. 国家级发明奖、科技进步奖；

2. 省级科技进步奖二等奖以上；

3. 市级科技进步奖一等奖；

4. 核心技术发明专利；

5. 实用新型专利（与临床应用相关）。

（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

6、山东省

《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》

第四条 同时符合下列情形的，申请人可按照本程序向省局提出创新医疗器械特别审批申请：

（一）申报产品为第二类医疗器械；

（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：

1.在国内依法拥有产品核心技术发明专利；

2.列入国家、山东省科技重大专项或者国家、山东省重点研发计划的医疗器械；

3.获得国家级发明奖、科技进步奖；

4.实用新型专利（与临床应用相关）。

（三）医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内或省内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。

（四）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

7、四川省

《四川省创新医疗器械审查程序》

省局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审查：

（一）产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区。

（二）产品有相关奖项或符合以下条件之一：

1.国家级发明奖、科技进步奖；

2.省级科技进步奖二等奖以上；

3.市级科技进步奖一等奖；

4.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械审查申请时间距专利授权公告日原则上不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开；

5.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起原则上不超过3年。

6.产品在符合ISO 56002标准的创新管理体系下完成设计开发。

7.支持产品预期临床用途的关键质量特性相比竞争性标杆产品有显著改进。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创；产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际或国内领先水平；或可填补省内该品种医疗器械的空白，且具有显著的临床应用前景。

8、湖南省

《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》

第二条 本程序适用于获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：

（一）产品具有技术创新领先优势；

（二）产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值；

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。

9、湖北省