医美类临床试验流程概述

1）根据试验器械的机理和适应症进行方案设计，首先要确定的是临床试验的目的，比如试验器械有效性是否优于/非劣于已上市的同类器械，或者安全性是否优于/非劣于已上市的同类器械。如果选择已上市的同类器械，注射类产品需要考虑分子量大小，有效状态的维持时间，代谢周期等；美容设备需要考虑能量发射的量效关系，作用层次，治疗头设计的合理性等。

2）根据试验目的选择适合的试验类型，比如医美类器械的临床试验经常选择平行对照的试验设计，和已上市的器械/空白进行对照。

1）中心的选择：由于医美类器械更多的是针对自身有美容期望的受试者，因此大部分医疗机构备案的皮肤科，美容科，整形科等相关科室都可以开展此类临床试验。

2）研究者的选择：根据研究者的专业方向，潜在受试者招募人数等综合因素，再结合科室科研项目的排队情况筛选合适的研究者。

项目团队会根据最终的试验方案起草项目执行的SOP，如数据记录，病案填写，器械使用，受试者管理，器械管理等SOP文件。

1）按照试验中心要求的流程进行立项工作。

2）伦理审查的方式包括会议审查以及文件审查，个别城市如果符合伦理互认要求，可以更节约时间。会议审查前需要和汇报人进行PPT内容的沟通，能够增加通过的概率。

按照试验机构要求的模板或者条款进行协议的准备。

申办方需要在所在地省药监局完成备案工作，如果牵涉到外资背景，需要根据实际情况完成科技部遗传办的申报。

1）由申办方对研究团队进行试验用器械使用方面的培训，包括注射位置和剂量，设备的治疗参数，器械的存储要求，和应急情况的处理等。

2）由项目经理对研究团队进行试验流程的培训，包括入排标准，评价指标，评价方法，随访周期，不良事件的记录及上报要求等。同时做好会议记录。

3）由主要研究者对研究团队成员进行分工和授权，分工和授权需要结合研究团队成员的工作岗位及日常工作内容考虑，监查员需要核对授权分工的职责及内容。

4）被授权负责进行器械管理的研究者需要按照试验用器械的存储要求进行管理，包括温湿度，器械的分发交接，剩余的回收，以及数量的清点等工作。

5）被授权负责进行物资管理的研究者需要对试验过程中使用的受控文件，以及其他辅助设备进行管理，比如3D相机，VISIA，CK等。

研究者对筛选合格的受试者进行组别的随机分配，按照随机结果对受试者进行治疗，如果试验设计是空白对照，则进入对照组的受试者需要在整个试验周期内保持不做治疗的状态。

研究者需要按照器械使用SOP中规定的注射部位，注射剂量，注射次数，以及设备使用中对于治疗头的选择，能量参数的设置，对受试者进行治疗。治疗结束后，对受试者进行观察，评估是否有安全性事件发生。同时给受试者发放日记卡，并指导受试者正确填写日记卡，告知受试者及时填写，并在后期随访时带回中心归档。

1）受试者需要在试验方案中要求的时间内参加随访。

2）研究者对受试者进行随访阶段的检查及拍照，并完成病案及数据记录。数据记录包括有效性评价记录和安全性评价记录。同时对检查结果进行临床判定。

3）研究者应当按照拍照SOP中规定的相机参数，对受试者进行拍照。建议每次拍照前对受试者进行洁面，拍照后及时导出并检查照片拍摄效果，避免产生偏差。受试者的照片需要留存在试验中心用于文件归档。

申办方需要回收剩余的器械，做好交接，并清点数量。

1）监查员需要按照监查计划在试验过程中对该中心产生的试验过程及数据进行溯源及核对，同时需要督促研究者对已经发生的问题进行整改。对于试验过程中出现的偏离需要及时上报给伦理委员会。对于发生的严重不良事件，要求研究者/申办方及时上报。

2）监查员需要按照要求，协助研究者完成试验机构对试验的质控工作，以达到项目结题的要求。

3）数据管理人员需要对该中心的数据进行清理，为数据统计进行锁库前准备。

由研究者和申办方共同参与完成临床总结报告和分中心小结的撰写及内容审核，尤其对于报告中关键数据进行核对，避免注册审评过程中被质疑。

申办方在试验完成后需要进行中心关闭工作，包括财务结算，临床报告和分中心小结的盖章，试验文件的归档等工作内容。