新闻动态

速览,10月医疗器械法规汇总

2024-11-05 返回列表

一、国家药品监督管理局公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第42号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20241025162733147.html

(2024-10-25)

2

国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)(2024年 第128号)

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20241016150308102.html

(2024-10-16)

3

国家药监局关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告 (2024年第119号) 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20241009105553100.html

(2024-10-09)

4

国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告(2024年第120号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20241008172347174.html

(2024-10-08)

5

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第123号) 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20241008090731138.html

(2024-10-08)

6

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第122号) 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20241008090007181.html

(2024-10-08)

二、国家药品监督管理局法规文件

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241010151800149.html

(2024-10-10)


2

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20241008173120173.html

(2024-10-08)

三、国家药品监督管理局征求意见

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》意见 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjzh/202

41010155918185.html

(2024-10-10)

四、国家药品监督管理局监管动态

序号

名称

原文链接

日期

1

医疗器械警戒试点工作推进会召开 

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqx

hyxx/20241031140918124.html

(2024-10-31)


2

生物材料医疗器械创新发展座谈会召开 

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241026192355147.html

(2024-10-26)

3

人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会召开 

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241026064200184.html

(2024-10-26)

4

各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年9月30日) 

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20241016105805101.html

(2024-10-16)

5

2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/2024101415

4349133.html

(2024-10-14)

6

医疗器械标准高质量发展交流会在京召开 

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241014145942195.html

(2024-10-14)

五、国家药品监督管理局医疗器械召回

序号

名称

原文链接

日期

1

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对半髋关节假体组件主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241024170019181.html

(2024-10-26)


2

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241024165730191.html

(2024-10-24)

3

爱惜康有限责任公司Ethicon LLC对合成可吸收性外科缝线主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241018160238103.html

(2024-10-18)

4

贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 对自动加样系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20241018160012100.html

(2024-10-18)

5

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V对医用血管造影X射线系统等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20241018155442185.html

(2024-10-18)

6

海奥技术有限公司Hyaltech Ltd.对眼用透明质酸钠主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20241018154743189.html

(2024-10-18)

7

美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp. 对膝关节翻修假体主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20241018154344156.html

(2024-10-18)

8

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241017102447126.html

(2024-10-17)

9

巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性一体式活检针等产品主动召回  

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241017102122163.html

(2024-10-17)


10

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡(电化学法)主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/y

lqxzhhzj/20241017101411151.html

(2024-10-17)

11

库克公司Cook Incorporated对微导丝主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241017101202112.html

(2024-10-17)

12

德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊导管及附件主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241017100930143.html

(2024-10-17)


13

卡尔蔡司医疗技术(德国)股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对准分子激光系统等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241017100458170.html

(2024-10-17)




14

捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对输尿管鞘主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241017100246102.html

(2024-10-17)

15

奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241008095738120.html

(2024-10-08)

16

波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对植入式心脏起搏器主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241008095304186.html

(2024-10-08)

17

史赛克动力Stryker Instruments对骨动力系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241008094651149.html

(2024-10-08)

六、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告

序号

名称

原文链接

日期

1

关于2024年11-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告(第350号)

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20241015085120174.html

(2024-1--15)

七、器审中心公告通知

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则(2024年修订版)的通告(2024年第28号)

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2024

1017093910122.html

(2024-10-17)

2

国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2024年第29号)

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/20241014102149169.html

(2024-10-14)

八、器审中心指导原则

序号

名称

原文链接

日期

1

乳房植入体产品注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第28号)

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/202410

29100641183.html

(2024-10-17)

2

影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第29号)

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zdyzwbk/202

41029100826188.html

(2024-10-14)

九、器审中心审评论坛

序号

名称

原文链接

日期

1

浅谈体外诊断试剂校准品  

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/lttwyq/202

41025091730148.html

(2024-10-25)

2

我国儿科用体外诊断试剂的注册及发展现状概述 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/lttwyq/20

241021140747142.html

(2024-10-21)

十、器审中心共性问题

序号

名称

原文链接

日期

1

ECMO产品动物试验评价指标包括哪些

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/202410250

91246168.html

(2024-10-25)

2

牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品(国内外已上市)或前代产品对比需考虑哪些内容 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202410250

91133168.html

(2024-10-25)

十一、中检院公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

中检院关于举办实验室资质认定质量管控暨内审员能力提升培训班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410241543271292676.html

(2024-10-24)

2

中检院关于举办高通量测序前沿技术交流培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410221245141289741.html

(2024-10-22)

3

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年10月)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202410141110001278927.html

(2024-10-14)

4

中检院关于举办药物体外渗透技术研究培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202410101340401273819.html

(2024-10-14)

5

中检院关于举办第二届医药工业洁净环境控制技术培训班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410100904291273406.html

(2024-10-10)

6

中检院关于举办第三期化妆品安全评估技术培训班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410100902271273402.html

(2024-10-10)

7

中检院关于举办体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410100859441273397.html

(2024-10-10)

十二、医疗器械标准与分类管理

序号

名称

原文链接

日期

1

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxx

xgk/fljd/202410311058301301565.html

(2024-10-31)

2

中检院关于征集2024年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目参与起草单位的通知

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202410241614401292723.html

(2024-10-24)

3

国家标准解读:GB 1588—2024《医用玻璃体温计》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012185744188.html

(2024-10-12)

4

国家标准解读:GB 11236—2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012185957113.html

(2024-10-12)

5

国家标准解读:GB 16174.1—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012190159152.html

(2024-10-12)

6

国家标准解读:GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012190159152.html

(2024-10-12)

7

国家标准解读:GB/T 19633.1—2024《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012190307120.html

(2024-10-12)

8

国家标准解读:GB/T 19633.2—2024《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012194233115.html

(2024-10-12)

9

国家标准解读:GB/T 43952—2024《医用供应装置》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012190548121.html

(2024-10-12)

10

国家标准解读:GB/Z 43281—2023《即时检验(POCT)设备监督员和操作员指南》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012185606129.html

(2024-10-12)

11

行业标准解读:YY/T 1928—2023《预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012195932136.html

(2024-10-12)

12

行业标准解读:YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012195314181.html

(2024-10-12)

13

行业标准解读:YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012195155181.html

(2024-10-12)

14

行业标准解读:YY/T 1933—2024《磁共振造影注射装置专用技术规范》

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012195018164.html

(2024-10-12)

15

行业标准解读:YY/T 1905—2023《轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求》 

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012194849172.html

(2024-10-12)

16

行业标准解读:YY 0603—2024 《心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012194704164.html

(2024-10-12)

17

行业标准解读:YY 0875—2023《外科器械 直线型吻合器及组件》 

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012193912152.html

(2024-10-12)

18

行业标准解读:YY/T 1902—2024《医用血浆速冻机》 

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012193646107.html

(2024-10-12)

19

行业标准解读:YYT 1740.3—2024《医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪》 

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012193518141.html

(2024-10-12)

20

行业标准解读:YY 1105—2024《电动洗胃机》 

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012193403104.html

(2024-10-12)

21

行业标准解读:YY 0790—2024《血液灌流设备》 

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012192600115.html

(2024-10-12)

22

行业标准解读:YY 0580—2024《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012192124148.html

(2024-10-12)

23

行业标准解读:YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxb

zhjdxgpx/bzhjd/20241012191126107.html

(2024-10-12)

24

行业标准解读:YY 0117.3—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分:钴铬钼合金铸件》 

https://www.nifdc.org.cn/

/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/

/bzhjd/20241012190834142.html

(2024-10-12)

25

行业标准解读:YY 0117.2—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分:ZTi6Al4V钛合金铸件》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012190640121.html

(2024-10-12)

26

行业标准解读:YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxb

zhjdxgpx/bzhjd/20241012190736184.html

(2024-10-12)

27

中检院办公室关于召开人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位二届三次会议暨行业标准审定会的通知 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzsdh/202410091110101272258.html

(2024-10-12)



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