医美激光类产品的临床关注重点

1、法律法规

《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》（2020年第15号）

《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》（2023年第28号）

用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。（来源：《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》）

该类激光治疗设备对生物组织的所有效果始于对光子能量的吸收，吸收激光的分子称为靶色基。该类激光治疗设备主要靶色基为生物组织中的黑色素、血红蛋白、水、以及外源性色素（如文身）等，主要基于选择性光热作用、扩展的选择性光热作用、局灶性光热作用及热变性与组织凝固等以达到治疗的目的。

适用范围及适应证应与作用机理相匹配，如利用半导体激光的光热作用原理进行脱毛，因此，研究资料中关于激光作用于生物组织的效应、临床评价资料及说明书的内容，申请人都应围绕“脱毛 / 减少毛发等”展开论述。

在适用范围的表述中，应主要考虑区分不同激光波长的预期用途，如产品可以输出1064 nm 和532 nm 两个波段的激光用于不同的适应证，则应分别明确。

提供申报产品在该性能参数条件下与生物组织的量效关系（如离体组织试验或动物试验等），并提交最大脉冲能量/终端输出功率下的相关组织安全性数据（如离体组织试验和/或动物试验等）。注册申请人可结合产品作用的靶色基、作用机理、适用范围等选择合适的数据类型（如离体组织试验或动物试验等），如申报产品的靶色基为血红蛋白建议考虑动物试验数据。

观察色素性病变的治疗效果，如选用小型动物建议使用豚鼠，大型动物建议使用小香猪;

观察血管性病变的治疗效果，建议使用鸡冠血管模型或兔耳模型;

观察毛发脱除治疗效果，建议使用白皮黑毛试验用小型猪。

同品种比对：减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备。建议选择治疗部位一致的产品作为同品种产品。