FDA小企业资质（SBD）认定全面电子化，11月1日起正式实施啦！

根据美国食品药品监督管理局（FDA）在上个月的公告，自2024年11月1日起，所有SBD请求都必须以电子方式提交。2024年11月 1日之后通过邮件收到的SBD请求将被退回，需要通过CDRH的CCP系统重新提交。该举措旨在提升医疗器械行业提交文件的效率和透明度，从而缩短审批周期，降低械企注册成本。

1、什么是CDRH的小型企业计划？

CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”。

“小企业”是指最近纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元的企业，包括其附属公司。

对于某些类型的需要用户费用的CDRH提交，经认证的小型企业有资格享受折扣费用。包括510(k)申请、De Novo申请、上市前批准（PMA）申请等。外国企业还需由所在国的国家税务机关完成相应的认证程序。

2、CDRH Portal提交小企业资质认定指引

步骤1：收集必要的申请文件

步骤2：填写小企业资格和认证表格（美国企业使用Form 3602，外国企业使用Form 3602A）

步骤3：登录CDRH Portal

步骤4：创建一个新申请

步骤5：检查电子邮件以获取FDA的通知

步骤6：登录CDRH Portal检查提交状态

3、申请追踪及审核时间

所有通过CDRH Portal提交的SBD申请均可以在门户网站上实时查看进度。

FDA将在收到申请后的60个自然日内完成审核，并通过电子邮件向申请人发送审核结果。这将有助于企业更好把握申请的时间节点，为后续产品注册流程做好准备。注意：提交小企业资质认定申请无需任何审核费用。