上海第二类创新医疗器械特别审查指南

近年来，随着医疗技术的不断发展和创新，越来越多的新技术、新产品涌现出来。为鼓励本市医疗器械的创新，自2020年起，上海市药品监督管理局（以下简称“市局”）陆续颁布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《创新程序》）、《上海市第二类创新医疗器械特别审查申请资料编写指南（试行）》）等相关政策为生物医药产业带来了重要的发展机遇，极大地激发了企业创新积极性和产业高质量发展潜力与活力。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据相关法规、文件和标准要求，以及本市创新审查工作实际，组织编制了《上海市第二类创新医疗器械特别审查指南》（以下简称《指南》）。

《指南》旨在指导申请人对创新审查资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查资料提供参考。《指南》是在现行《创新程序》及当前认知水平下制定的，随着《创新程序》的不断完善，《指南》相关内容也将适时进行调整。

一、 创新医疗器械申请及审查流程

《创新程序》要求申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向市局提出创新审查申请，首次注册申请不能与创新审2查申请同步进行。经审查未被认定为创新医疗器械的，不影响申请人按照正常程序申请该产品的第二类医疗器械注册。

审查流程主要包括：①申请人通过上海市“一网通办”提交申报资料后的形式审查（5 个工作日内给出是否受理结论）。②受理后的资料审查（含资料补正及专家审查会）。③进入公示（对拟同意进入创新通道的申请项目经市局核准后公示不少于 10 个工作日，有异议则研究讨论，公示结束后作出最终审查决定并开具审查通知单。）

二、 创新审查要求

（一）首创性及临床价值

1.创新点挖掘。申请人应对申请产品与已上市同类产品（如有），在工作原理或作用机理方面的首创性以及对已上市同类产品的应用情况进行充分调研分析，提供充分支持产品在技术上处于国内领先水平的对比分析资料，给出具体的与现有技术或解决方案相比能证明申请产品在性能或安全性上有根本性改进，切实提升医疗诊断、治疗、康复等方面的效果，提高患者的生活质量和医疗服务的效率。申请人应在申请前做好市场调研，分析市场需求并确定产品差异化的创新点，调研数据应确保准确性和可靠性；同时应密切关注行业趋势，根据该领域最新技术发展、政策法规变化和市场趋势，及时优化调整。

2. 创新点描述。申请人应在描述产品的创新点时，详细说明该创新点是如何实现的，以及它们对医疗实践带来的具体益处和优势。产品的创新点通常是指在已上市同类产品的基础上3（如有），通过技术、设计或应用等方面的突破性改进和创新，使产品在性能、安全性、适用性、便利性等方面得到提升，从而更好地满足临床需求，改善患者的诊疗效果和生活质量。这些创新点主要包括：①技术或材料创新；②功能优化或增强；③智能化；④便携性和可穿戴性；⑤互联互通（兼容性）；⑥用户体验；⑦成本效益等。

3. 临床需求。申请人应注重与医疗机构、医生和患者间的合作，了解他们的实际需求。通过与临床专家的沟通，了解其在诊断或治疗过程中遇到的痛点，以便针对性地开发解决方案。设计产品时，考虑患者和医务人员的使用便利性和舒适性，简化操作流程，减少患者的痛苦和不适感，提高操作的准确性和效率。在保证临床价值的前提下，申请人可以通过优化设计、采用新材料和制造工艺等方式，降低生产成本，从而降低患者和医疗机构的负担，突出产品在节约方面的优势。

4. 临床数据。申请人应提供确凿的临床文献数据、临床经验数据（如有）、临床试验数据（如有）等，以证明产品的安全性和有效性。应确保临床数据足以覆盖申请产品的所有预期用途。申请人应明确产品的临床适应症，考虑不同人种、不同类型以及生理结构特殊的患者是否适用，明确试验方法是否存在局限性。临床试验方案中的设计指标应明确制定依据。

（二）基本定型

申请人应确保申请产品是经过前期研究，且输出为实际定型产品。前期研究数据主要包括：第三方检测实验室或自检的4安规、性能等检测报告、动物试验研究报告（如有）、临床实践或研究报告（如有）、可行性及方法学研究资料等。申请人应提前对这些资料进行梳理和审查，尽可能提供充足的证据，并确保所有必要文件和验证数据的可溯源。

（三）专利资料

1. 专利数与质量。申请人应确保提供的专利是申请产品的核心技术专利，应提供与申请产品创新点相对应的核心专利。专利文件中记载的核心技术应在国内首次使用，同时该核心技术的使用使产品的性能或安全性有显著提升。

2. 专利时间。对于已获中国专利权或依法通过受让取得在中国专利使用权的情况，《创新程序》要求创新申请时间距专利授权公告日不超过 5 年；对于专利已进入实质性审查阶段未获授权的情况，《创新程序》要求申请人提供国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，检索报告出具时间距创新申请时间不超过 1 年。

3. 专利权变更。除自主研发申请获得专利外，通过专利受让取得的专利也符合《创新程序》要求，申请人应确保专利的专利权人与申请产品的申请人两者的一致性，若专利所属的专利权人发生变化，应及时去知识产权局进行变更。

（四）其他

1. 申请表。申请人应充分考虑申请表中的内容，包括产品名称、型号、性能结构及组成、工作原理、预期用途等，描述内容要与全套申报资料内容一致。申请表的“备注栏”应完整5填写与申请产品有关的真实信息，列出参与产品实验室研究/检验、动物试验研究/检验、临床研究/试验等利益相关方的专家或单位信息。

2. 分类界定。技术审评部门在审查申报资料时，应关注产品分类的变化，对已取得第二类医疗器械分类界定告知书但资料审查阶段发现申请人宣称的临床价值或预期用途可能涉及产品分类调整的，应告知申请人重新作分类界定。

3. 专家审查会。专家审查会以线上形式进行，专家与申请人不在同一现场，通过线上听取申请人的PPT 汇报及答辩交流来审查产品。申请人应提前做好充分准备，汇报内容仅限于已提交的申报资料，应注意前期提交资料的完整性，在资料补正阶段，一次性补充所有资料。

三、 参考文献

[1]上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知(沪药监规〔2020〕2号)[Z]

[2]上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告（2020年第 15 号）[Z]

[3]段世梅，仲志真.第二类创新医疗器械审批现状及监管的几点思考.中国医疗器械杂志.2023,47（1）:84-86[J]

[4]谢琼.上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议.中国医疗器械杂志.2024,48（1）:85-87[J]