国家药监局已批准的301个创新医疗器械

1

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

2014-12-10

广东

国械注准20143402171

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

2015-4-20

北京

国械注准20153400580

3

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

2015-6-9

江苏

国械注准20153210970

4

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

2015-6-9

江苏

国械注准20153210971

5

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

2015-6-9

江苏

国械注准20153210972

6

MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

2015-7-3

陕西

国械注准20153401148

7

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

2015-4-22

广东

国械注准20153460581

8

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚（北京）科技有限公司

2015-8-24

北京

国械注准20153401481

9

乳腺X射线数字化体层摄影设备

科宁（天津）医疗设备有限公司

2015-11-20

天津

国械注准20153302052

10

运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

上海五色石医学研究有限公司

2015-12-22

上海

国械注准20153402293

11

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

2016-2-26

上海

国械注准20163770387

12

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

博奥生物集团有限公司

2016-2-17

北京

国械注准20163400327

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

2016-3-28

广东

国械注准20163460573

14

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2016-5-16

北京

国械注准20163210989

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2016-5-16

北京

国械注准20163210990

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

2016-5-25

北京

国械注准20163771020

17

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

2016-5-31

上海

国械注准20163771040

18

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

2016-10-8

江苏

国械注准20163461582

19

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

2016-10-17

浙江

国械注准20163332156

20

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

2016-11-21

北京

国械注准20163221747

21

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

2016-11-14

北京

国械注准20163542280

22

低温冷冻消融手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

2017-2-14

北京

国械注准

20173583088

23

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

2017-2-14

北京

国械注准20173583089

24

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

2017-4-26

北京

国械注准20173330681

25

全降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物科技有限公司

2017-4-25

上海

国械注准20173460679

26

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

2017-4-25

浙江

国械注准20173460680

27

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

2017-4-28

江苏

国械注准20173460698

28

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

2017-5-31

北京

国械注准20173650874

29

左心耳封堵器系统

先健科技（深圳）有限公司

2017-6-2

广东

国械注准20173770881

30

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

2017-6-26

上海

国械注准20173463241

31

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技有限公司

2017-7-25

广东

国械注准20173223296

32

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

2017-10-17

北京

国械注准20173461434

33

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）有限公司

2017-12-11

广东

国械注准20173211570

34

人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2018-1-18

福建

国械注准20183400014

35

可吸收硬脑膜封合医用胶

山东赛克赛斯药业科技有限公司

2018-1-25

山东

国械注准20183650031

36

血管重建装置

微创神通医疗科技（上海）有限公司

2018-3-15

上海

国械注准20183770102

37

miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

深圳市晋百慧生物有限公司

2018-3-27

广东

国械注准20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京纳捷诊断试剂有限公司

2018-4-20

北京

国械注准20183400157

39

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

2018-5-08

江苏

国械注准20183770186

40

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技（上海）有限公司

2018-7-12

上海

国械注准20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

广州燃石医学检验所有限公司

2018-7-18

广东

国械注准20183400286

42

全自动化学发光免疫分析仪

北京联众泰克科技有限公司

2018-8-11

北京

国械注准

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

2018-8-11

天津

国械注准

20183400294

44

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

2018-8-12

上海

国械注准20183130292

45

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

2018-8-29

上海

国械注准

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

2018-9-28

江苏

国械注准20183400408

47

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2018-9-28

北京

国械注准20183120409

48

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2018-9-28

北京

国械注准20183120410

49

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市康立明生物科技有限责任公司

2018-11-16

广东

国械注准20183400506

50

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2018-11-16

福建

国械注准20183400507

51

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

2018-11-28

广东

国械注准20183050520

52

瓣膜成形环

金仕生物科技（常熟）有限公司

2018-12-07

江苏

国械注准20183130534

53

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

2018-12-21

北京

国械注准20183010598

54

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

2018-12-24

上海

国械注准20183050599

55

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

2019-1-7

重庆

国械注准20193130001

56

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

2019-2-22

北京

国械注准20193130093

57

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2019-3-12

广东

国械注准20193070154

58

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技（上海）有限公司

2019-3-19

上海

国械注准20193130182

59

左心耳闭合系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

2019-4-30

北京

国械注准20193130278

60

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

2019-5-5

上海

国械注准20193130279

61

调强放射治疗计划系统软件

中科超精(安徽)科技有限公司

2019-5-6

安徽

国械注准20193210281

62

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

2019-5-6

上海

国械注准20193060280

63

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

2019-5-31

湖北

国械注准

20193060364

64

经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

2019-6-11

美国

国械注进20193120297

65

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

2019-7-10

上海

国械注准20193130494

66

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

2019-8-19

江苏

国械注准20193060601

67

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司

2019-8-26

北京

国械注准20193070602

68

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

2019-8-26

重庆

国械注准20193120603

69

脱细胞角膜植片

青岛中皓生物工程有限公司

2019-9-12

山东

国械注准20193160679

70

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

2019-12-09

江苏

国械注准20193070969

71

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

2019-12-9

江苏

国械注准20193070970

72

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

2019-12-17

上海

国械注准20193060998

73

核酸扩增检测分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

2019-12-23

浙江

国械注准20193061026

74

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技（苏州）有限公司

2020-01-14

江苏

国械注准20203010034

75

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

2020-01-14

北京

国械注准20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

厦门飞朔生物技术有限公司

2020-01-22

福建

国械注准20203400094

77

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

苏州贝康医疗器械有限公司

2020-02-21

江苏

国械注准20203400181

78

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

2020-3-4

山东

国械注准20203130197

79

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

2020-4-26

上海

国械注准20203130445

80

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

2020-04-28

广东

国械注准20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

博尔诚（北京）科技有限公司

2020-04-28

北京

国械注准20203400447

82

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

2020-05-08

湖南

国械注准20203010474

83

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

2020-05-11

以色列

国械注进20203090269

84

经导管主动脉瓣膜系统

Edwards Lifesciences LLC

2020-06-05

美国

国械注进20203130291

85

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

Abbott Vascular

2020-06-15

美国

国械注进20203130325

86

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

2020-08-07

上海

国械注准20203210686

87

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

2020-08-07

广东

国械注准20203210687

88

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

2020-08-20

北京

国械注准20203130707

89

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

2020-09-07

广东

国械注准20203030728

90

血流储备分数测量设备

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

广东

国械注准20203070774

91

压力微导管

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

广东

国械注准20203070775

92

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

2020-02-02

上海

国械注准20203080066

93

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

2020-10-26

甘肃

国械注准20203130823

94

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤（北京）网络科技有限公司

2020-11-03

北京

国械注准20203210844

95

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

2020-11-09

浙江

国械注准20203400845

96

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

2020-11-9

浙江

国械注准20203030857

97

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

2020-11-17

江苏

国械注准20203130898

98

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

2020-11-30

浙江

国械注准20203210920

99

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技（上海）有限公司

2020-12-17

上海

国械注准20203130971

100

髂动脉分叉支架系统

先健科技（深圳）有限公司

2021-1-12

广东

国械注准20213130022

101

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

2021-1-13

湖南

国械注准20213030023

102

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

2021-3-9

江苏

国械注准20213060169

103

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜

北京北方腾达科技发展有限公司

2021-3-16

北京

国械注准20213060175

104

幽门螺杆菌23S  rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技有限公司

2021-4-1

上海

国械注准20213400227

105

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

2021-4-14

广东

国械注准20213210270

106

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

2021-4-19

江苏

国械注准20213130275

107

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

2021-4-26

广东

国械注准20213120299

108

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

2021-4-30

浙江

国械注准20213030297

109

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司

2021-4-30

北京

国械注准20213130298

110

三维电子腹腔内窥镜

微创（上海）医疗机器人有限公司

2021-6-4

上海

国械注准20213060384

111

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

2021-6-24

江苏

国械注准20213130464

112

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

Sequent Medical Inc.

2021-6-30

美国

国械注进20213130233

113

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

2021-7-5

天津

国械注准20213090497

114

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

北京心世纪医疗科技有限公司

2021-7-29

北京

国械注准20213210574

115

颅内药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

2021-7-29

天津

国械注准20213130575

116

腔静脉滤器

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

2021-8-5

江苏

国械注准20213130594

117

单髁膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

2021-8-6

北京

国械注准20213130600

118

内窥镜用超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

2021-8-16

广东

国械注准20213060608

119

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

2021-8-18

上海

国械注准20213130649

120

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

上海微创心通医疗科技有限公司

2021-8-30

上海

国械注准20213130655

121

口腔种植手术导航定位设备

雅客智慧（北京）科技有限公司

2021-9-13

北京

国械注准20213010713

122

一次性使用清创水动力刀头

惠州海卓科赛医疗有限公司

2021-9-27

广东

国械注准20213010779

123

水动力治疗设备

惠州海卓科赛医疗有限公司

2021-9-27

广东

国械注准20213010780

124

医用电子直线加速器

苏州雷泰医疗科技有限公司

2021-10-9

江苏

国械注准20213050789

125

球囊扩张血管内覆膜支架系统

W-L- Gore & Associates, Inc.

2021-10-19

美国

国械注进20213130411

126

腹腔内窥镜手术设备

山东威高手术机器人有限公司

2021-10-26

山东

国械注准20213010848

127

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

北京中仪康卫医疗器械有限公司

2021-11-2

北京

国械注准20213400868

128

持续葡萄糖监测系统

深圳硅基传感科技有限公司

2021-11-3

广东

国械注准20213070871

129

持续葡萄糖监测系统

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

2021-11-3

浙江

国械注准20213070872

130

生物疝修补补片

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

2021-11-8

江苏

国械注准20213130873

131

植入式左心室辅助系统

苏州同心医疗器械有限公司

2021-11-24

江苏

国械注准20213120987

132

人工角膜

北京米赫医疗器械有限责任公司

2021-12-3

北京

国械注准20213161017

133

分支型术中支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

2021-12-14

上海

国械注准20213131059

134

经导管主动脉瓣膜系统

MEDTRONIC Inc.

2021-12-24

美国

国械注进20213130538

135

植入式可充电脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

2022-1-10

北京

国械注准20223120019

136

植入式脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

2022-1-10

北京

国械注准20223120020

137

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

2022-1-10

北京

国械注准20223120021

138

植入式脊髓神经刺激延伸导线

北京品驰医疗设备有限公司

2022-1-10

北京

国械注准20223120022

139

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

2022-1-10

北京

国械注准20223120023

140

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

2022-1-10

北京

国械注准20223010024

141

直管型胸主动脉覆膜支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

2022-1-06

上海

国械注准20223130009

142

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2022-1-20

北京

国械注准20223120084

143

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2022-1-20

北京

国械注准20223120085

144

植入式脑深部电刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2022-1-20

北京

国械注准20223120086

145

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2022-1-20

北京

国械注准20223120087

146

腹腔内窥镜手术系统

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

2022-1-25

上海

国械注准20223010108

147

消化道振动胶囊系统

上海安翰医疗技术有限公司

2022-2-25

上海

国械注准20223090282

148

移动式头颈磁共振成像系统

佛山瑞加图医疗科技有限公司

2022-3-2

广东

国械注准20223060289

149

颅内出血CT影像辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司

2022-3-9

上海

国械注准20223210309

150

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

2022-4-2

浙江

国械注准20223060431

151

髋关节置换手术导航定位系统

杭州键嘉机器人有限公司

2022-4-6

浙江

国械注准20223010462

152

膝关节置换手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

2022-4-20

江苏

国械注准20223010509

153

脊髓神经刺激测试电极

北京品驰医疗设备有限公司

2022-4-20

北京

国械注准20223120511

154

膝关节置换手术导航定位系统

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

2022-4-20

广东

国械注准20223010510

155

髂静脉支架系统

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

2022-4-20

江苏

国械注准20223130512

156

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic Inc.

美敦力公司

2022-5-11

美国

国械注进20223120231

157

血管内成像设备

全景恒升（北京）科学技术有限公司

2022-5-18

北京

国械注准20223060642

158

一次性使用血管内成像导管

全景恒升（北京）科学技术有限公司

2022-5-18

北京

国械注准20223060641

159

患者程控充电器

北京品驰医疗设备有限公司

2022-5-20

北京

国械注准20223120676

160

胸主动脉支架系统

杭州唯强医疗科技有限公司

2022-5-23

浙江

国械注准20223130685

161

消化道内窥镜用超声诊断设备

北京华科创智健康科技股份有限公司

2022-6-2

北京

国械注准20223060721

162

一次性使用冷冻消融球囊导管

宁波胜杰康生物科技有限公司

2022-6-24

浙江

国械注准20223010763

163

腹腔内窥镜手术系统

苏州康多机器人有限公司

2022-6-24

江苏

国械注准20223010762

164

经导管人工肺动脉瓣膜系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

2022-7-11

浙江

国械注准20223130862

165

植入式左心室辅助系统

航天泰心科技有限公司

2022-7-13

天津

国械注准20223120892

166

伽玛射束立体定向放射治疗系统

西安大医集团股份有限公司

2022-7-13

陕西

国械注准20223050891

167

耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

北京朗视仪器股份有限公司

2022-7-19

北京

国械注准20223060951

168

一次性使用血管内超声诊断导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

2022-7-25

广东

国械注准20223060974

169

血管内超声诊断仪器

深圳北芯生命科技股份有限公司

2022-7-25

广东

国械注准20223060975

170

肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件

成都微识医疗设备有限公司

2022-8-2

四川

国械注准20223210981

171

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒

Ethicon,LLC

2022-8-3

美国

国械注进20223140374

172

脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

BioFire Diagnostics，LLC

2022-8-5

美国

国械注进20223400387

173

吻合口加固修补片

北京博辉瑞进生物科技有限公司

2022-8-3

北京

国械注准20223130983

174

医用粘合剂

杭州亚慧生物科技有限公司

2022-8-29

浙江

国械注准20223021122

175

慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

2022-8-31

广东

国械注准20223211140

176

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

2022-8-31

上海

国械注准20223061141

177

优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

山东吉威医疗制品有限公司

2022-9-19

山东

国械注准20223031247

178

质子治疗系统

上海艾普强粒子设备有限公司

2022-9-26

上海

国械注准20223051290

179

集成膜式氧合器

东莞科威医疗器械有限公司

2022-9-27

广东

国械注准20223101297

180

颅内动脉瘤手术计划软件

强联智创（北京）科技有限公司

2022-10-11

北京

国械注准20223211346

181

血流导向密网支架

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司

2022-10-24

北京

国械注准20223131392

182

非球面衍射型多焦人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

2022-10-28

北京

国械注准20223161440

183

左心耳封堵器系统

杭州德诺电生理医疗科技有限公司

2022-11-09

浙江

国械注准20223131498

184

人工血管

江苏百优达生命科技有限公司

2022-11-17

江苏

国械注准20223131515

185

一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

2022-12-01

上海

国械注准20223011571

186

腹腔内窥镜手术系统

深圳市精锋医疗科技有限公司

2022-12-14

广东

国械注准20223011623

187

血管内超声诊断设备

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

2022-12-14

广东

国械注准20223061658

188

一次性使用血管内超声诊断导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

2022-12-14

上海

国械注准20223061659

189

医用血管造影X射线机

上海联影医疗科技股份有限公司

2022-12-30

上海

国械注准20223061821

190

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

2023-1-5

广东

国械注准20233070003

191

混合闭环胰岛素输注系统

Medtronic MiniMed

2023-2-27

美国

国械注进20233140061

192

血液透析尿素清除率计算软件

北京英福美信息科技股份有限公司

2023-2-27

北京

国械注准20233210219

193

胶原蛋白软骨修复支架

Ubiosis Co., Ltd

2023-4-4

韩国

国械注进20233130129

194

磁共振监测半导体激光治疗设备

华科精准（北京）医疗科技有限公司

2023-4-4

北京

国械注准20233010449

195

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

上海博动医疗科技股份有限公司

2023-4-4

上海

国械注准20233210450

196

一次性使用激光光纤套件

华科精准（北京）医疗科技有限公司

2023-4-13

北京

国械注准20233010485

197

人工晶状体

Alcon Laboratories, Incorporated

2023-4-17

美国

国械注进20233160146

198

冠状动脉功能测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

2023-4-20

江苏

国械注准20233070520

199

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

2023-4-21

北京

国械注准20233130524

200

自膨式可载粒子胆道支架

南京融晟医疗科技有限公司

2023-5-11

江苏

国械注准20233130621

201

肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

武汉楚精灵医疗科技有限公司

2023-5-12

湖北

国械注准20233210629

202

血管内成像设备

Conavi  Medical Inc.

2023-5-16

加拿大

国械注进20233060200

203

放射治疗计划软件

上海联影医疗科技股份有限公司

2023-5-23

上海

国械注准20233210665

204

结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

2023-6-1

广东

国械注准20233210707

205

一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件

Corindus Inc.

2023-6-1

美国

国械注进20233010226

206

冠状动脉介入手术控制系统

Corindus Inc.

2023-6-1

美国

国械注进20233010225

207

碳离子治疗系统

兰州科近泰基新技术有限责任公司

2023-6-2

甘肃

国械注准20233050708

208

植入式左心室辅助系统

深圳核心医疗科技有限公司

2023-6-5

广东

国械注准20233120716

209

多模态肿瘤治疗系统

上海美杰医疗科技有限公司

2023-6-8

上海

国械注准20233010773

210

植入式骶神经刺激器

杭州承诺医疗科技有限公司

2023-6-14

浙江

国械注准20233120807

211

植入式骶神经刺激延伸导线

杭州承诺医疗科技有限公司

2023-6-14

浙江

国械注准20233120808

212

植入式骶神经刺激电极

杭州承诺医疗科技有限公司

2023-6-14

浙江

国械注准20233120809

213

穿刺手术导航定位系统

真健康（北京）医疗科技有限公司

2023-6-15

北京

国械注准20233010810

214

锆铌合金股骨头

苏州微创关节医疗科技有限公司

2023-6-15

江苏

国械注准20233130813

 215

冲击波治疗仪

深圳市慧康精密仪器有限公司

2023-6-20

广东

国械注准20233090834

216

腹腔内窥镜单孔手术系统

北京术锐机器人股份有限公司

2023-6-20

北京

国械注准20233010833

217

头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统

睿谱外科系统股份有限公司

2023-6-20

美国

国械注进20233050263

218

膝关节置换手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

2023-7-13

北京

国械注准20233010962

219

人工晶状体

Alcon  Laboratories, Incorporated

2023-7-20

美国

国械注进20233160317

220

 静脉支架系统

苏州茵络医疗器械有限公司

2023-7-28

江苏

国械注准20233131034

221

医用电子直线加速器

西安大医集团股份有限公司

2023-8-1

陕西

国械注准20233051067

222

一次性使用血管内成像导管

Conavi  Medical Inc.

2023-8-1

加拿大

国械注进20233060333

223

硬性巩膜接触镜

上海艾康特医疗科技有限公司

2023-8-3

上海

国械注准20233161081

224

髋关节置换手术导航定位系统

杭州柳叶刀机器人有限公司

2023-8-10

浙江

国械注准20233011155

225

磁共振成像系统

武汉中科极化医疗科技有限公司

2023-8-16

湖北

国械注准20233061160

226

颅内取栓支架

Rapid  Medical Ltd.

2023-8-17

以色列

国械注进20233030369

227

球囊型冷冻消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

2023-8-23

上海

国械注准

20233011225

228

冷冻消融设备

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

2023-8-23

上海

国械注准

20233011226

229

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液

山西锦波生物医药股份有限公司

2023-8-25

山西

国械注准20233131245

230

二尖瓣夹系统

上海捍宇医疗科技股份有限公司

2023-9-7

上海

国械注准20233131292

231

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒

（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

2023-10-12

江苏

国械注准20233401452

232

X射线计算机体层摄影设备

西门子医疗有限公司

Siemens Healthcare GmbH

2023-10-16

德国

国械注进20233060455

233

关节置换手术模拟软件

北京长木谷医疗科技有限公司

2023-10-23

北京

国械注准20233211543

234

质子治疗系统

瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

2023-11-1

德国

国械注进20233050480

235

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

北京永新医疗设备有限公司

2023-11-7

北京

国械注准20233061628

236

增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体

西安康拓医疗技术股份有限公司

2023-11-9

陕西

国械注准20233131652

237

增材制造匹配式人工膝关节假体

纳通生物科技（北京）有限公司

2023-11-17

北京

国械注准20233131698

238

腹腔内窥镜单孔手术系统

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

2023-11-24

广东

国械注准20233011753

239

一次性使用心腔内超声诊断导管

江苏霆升科技有限公司

2023-11-28

江苏

国械注准20233061761

240

明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜

诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司

2023-11-29

江苏

国械注准20233171776

241

经导管二尖瓣夹系统

杭州德晋医疗科技有限公司

2023-11-29

浙江

国械注准20233131775

242

冷冻消融设备

康沣生物科技（上海）股份有限公司

2023-12-4

上海

国械注准20233011815

243

球囊型冷冻消融导管

康沣生物科技（上海）股份有限公司

2023-12-4

上海

国械注准20233011816

244

骨盆骨折复位手术导航定位系统

北京罗森博特科技有限公司

2023-12-8

北京

国械注准20233011923

245

可降解镁金属闭合夹

苏州奥芮济医疗科技有限公司

2023-12-13

江苏

国械注准20233021931

246

人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

百欧恩泰诊断有限责任公司

2023-12-21

德国

国械注进20233400600

247

一次性使用环形肺动脉射频消融导管

无锡帕母医疗技术有限公司

2023-12-22

江苏

国械注准20233012011

248

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

四川锦江电子医疗器械科技股份有限

公司

2023-12-26

四川

国械注准20233012053

249

心脏脉冲电场消融仪

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

2023-12-26

四川

国械注准20233012051

250

质子治疗系统

瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

2023-12-26

德国

国械注进20233050613

251

胃转流支架系统

杭州糖吉医疗科技有限公司

2024-1-17

浙江

国械注准20243130104

252

IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

深圳市赛尔生物技术有限公司

2024-2-5

广东

国械注准20243400284

253

颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

2024-2-29

浙江

国械注准20243210396

254

支气管镜操作控制系统用无源器械和附件

直观医疗公司

2024-3-8

美国

国械注进20242080127

255

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

杭州德诺电生理医疗科技有限公司

2024-3-8

浙江

国械注准20243010461

256

支气管导航光纤定位导管导引器

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美国

国械注进20242010154

257

支气管导航光纤定位导管

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美国

国械注进20243010156

258

支气管导航可视化探头

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美国

国械注进20242060153

259

支气管导航操作控制系统

IntuitiveSurgical, Inc.

2024-3-20

美国

国械注进20243010155

260

组合血糖仪

江苏精策医疗科技有限公司

2024-4-11

江苏

国械注准20243070662

261

寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）

江苏先思达生物科技有限公司

2024-4-11

江苏

国械注准20243400663

262

体外心室辅助设备

心擎医疗（苏州）股份有限公司

2024-4-26

江苏

国械注准20243100773

263

体外心室辅助泵头及管路

心擎医疗（苏州）股份有限公司

2024-4-26

江苏

国械注准20243100774

264

一次性使用多极肾动脉射频消融导管

Medtronic, Inc.

2024-4-30

美国

国械注进20243010242

265

肾动脉射频消融仪

Medtronic, Inc.

2024-4-30

美国

国械注进20243010243

266

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2024-5-23

北京

国械注准20243120979

267

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2024-5-23

北京

国械注准20243120980

268

植入式脑深部电刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2024-5-23

北京

国械注准20243120981

269

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2024-5-23

北京

国械注准20243120982

270

肺动脉取栓支架系统

上海腾复医疗科技有限公司

2024-5-31

上海

国械注准20243031010

271

经颈静脉肝内穿刺器械

北京爱霖医疗科技有限公司

2024-5-31

北京

国械注准20243031052

272

一次性使用射频房间隔穿刺针

杭州诺生医疗科技有限公司

2024-6-7

浙江

国械注准20243011095

273

眼底病变眼底图像辅助诊断软件

北京致远慧图科技有限公司

2024-6-18

北京

国械注准20243211109

274

支气管导航操作控制系统用针

IntuitiveSurgical

2024-6-19

美国

国械注准20242020316

275

冷冻消融仪

上海安钛克医疗科技有限公司

2024-7-4

上海

国械注准20243011210

276

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

FARAPULSE,Inc.

2024-7-4

美国

国械注进20243010355

277

心脏脉冲电场消融系统

FARAPULSE,Inc.

2024-7-4

美国

国械注进20243090354

278

髂静脉支架系统

杭州唯强医疗科技有限公司

2024-7-11

浙江

国械注准20243131244

279

一次性使用心腔内超声成像导管

深圳市赛禾医疗技术有限公司

2024-7-17

广东

国械注准20243061274

280

便携式超声诊断仪

深圳市赛禾医疗技术有限公司

2024-7-17

广东

国械注准20243061271

281

一次性使用可调弯导管鞘

FARAPULSE,Inc.

2024-7-24

美国

国械注进20243030396

282

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

2024-7-30

上海

国械注准20243131356

283

肾动脉射频消融仪

苏州信迈医疗器械有限公司

2024-8-5

江苏

国械注准20243011383

284

一次性使用肾动脉射频消融导管

苏州信迈医疗器械有限公司

2024-8-5

江苏

国械注准20243011384

285

肾动脉射频消融仪

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

2024-8-5

上海

国械注准20243011387

286

一次性使用网状肾动脉射频消融导管

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

2024-8-5

上海

国械注准20243011385

287

球囊型冷冻消融导管

上海安钛克医疗科技有限公司

2024-8-5

上海

国械注准20243011414

288

经导管主动脉瓣膜系统

上海纽脉医疗科技股份有限公司

2024-8-14

上海

国械注准20243131459

289

静脉支架系统

上海蓝脉医疗科技有限公司

2024-8-22

上海

国械注准20243131528

290

经导管主动脉瓣系统

北京佰仁医疗科技股份有限公司

2024-8-22

北京

国械注准20243131529

291

血管斑块旋切控制装置

Boston  Scientific Corporation

2024-8-22

美国

国械注进20243010448

292

一次性使用外周血管斑块旋切导管

Boston  Scientific Corporation

2024-8-22

美国

国械注进20243010449

293

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒

富士瑞必欧株式会社

2024-8-30

日本

国械注进20243400480

294

导航定位微波消融系统

真健康（珠海）医疗科技有限公司

2024-8-30

广东

国械注准20243011651

295

心脏脉冲电场消融仪

美敦力公司

2024-9-5

美国

国械注进20243010482

296

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

美敦力公司

2024-9-10

美国

国械注进20243010487

297

颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件

上海联影智能医疗科技有限公司

2024-9-25

上海

国械注准20243211923

298

膝关节假体系统

雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

2024-10-31

江苏

国械注准20243132151

299

颅内动脉瘤栓塞辅助支架

上海心玮医疗科技股份有限公司

2024-10-31

上海

国械注准20243132152

300

脑外科手术计划软件

华科精准（北京）医疗科技有限公司

2024-11-6

北京

国械注准20243212209

301

植入式脑深部神经刺激延伸导线

Boston Scientific  Neuromodulation Corporation

2024-11-6

美国

国械注进20243120611