主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？

研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。

知情同意书：PI或助理研究者（Sub-I）需要与受试者签署知情同意书，这是临床试验的重要环节，证明受试者已完全理解试验内容并自愿参加。

病例报告表：PI或助理研究者需要填写病例报告表，详细记录受试者的临床信息、试验结果等，并在完成后签署，以确保数据的真实性和完整性。

受试者签认代码表：为保护受试者隐私，临床试验中通常会使用代码来标识受试者。PI需要签署受试者签认代码表，以确认受试者的身份与代码之间的对应关系。

总结报告：临床试验结束后，PI需要撰写并签署总结报告，对试验结果进行全面分析和总结，为药物的上市申报提供重要依据。

这些文件的签署是PI在临床试验中履行职责的重要体现，也是确保临床试验质量、受试者安全和权益的重要保障。同时，这些文件也是临床试验全过程的重要记录，对于后续的药物研发、监管审批等具有重要意义。