多地密集推进，医疗器械创新支持政策迎爆发期

今日（11月19日），国家发展改革委召开国家发展改革委11月份新闻发布会。其中提到，加大助力产业转型升级。设备更新政策聚焦工业、农业、建筑、教育、交通、文旅、医疗等7个重点领域。

在国产替代逐渐从中低端像高端过渡过程中，“卡脖子”问题一直存在，产业结构转型升级亟需政策端提供优化扶持，助力更多领域实现零突破。

10月，工信部办公厅、国家卫健委办公厅发布《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》，将重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用。

具体产品如下：

制图：赛柏蓝器械

据国投证券分析，2024 年以来，医疗器械领域开始密集出现政策利好，包括各地区陆续落地的医疗设备更新换代、有关的中长期国债发行安排，以及针对于医疗能力建设的政策跟进，如加强重症医学医疗服务能力建设等。这一系列利好政策的逐步落地有望为医疗器械市场带来增量资金与新的需求，再叠加既往延递需求的释放，预计后续将充分提振整体器械板块的景气度。

11月18日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。

会上提出，下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题、聚焦创新支持、聚焦机制完善，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好服务公众健康需求。

赛柏蓝器械现场获悉，据南方所测算，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。

在生产端和经营端，中国医疗器械企业数量均呈现增长趋势。2023年中国医疗器械生产企业数量为32313家，其中三类医疗器械生产企业同比上升21.5%，达到3049家；2024年上半年，医疗器械生产企业数量小幅回升至32806家，主要是由于二类生产企业数量增长较快驱动。

2023年我国二、三类医疗器械经营企业数量达137.57万家，2014年—2023年医疗器械经营企业数量年均复合增长率24.62%。截至2024年上半年，二、三类器械经营企业数量已超过142万家。

医疗器械产业蓬勃发展，也体现在产品注册/备案数量稳步增长。近五年，我国医疗器械产品注册/备案工作取得长足发展，特别是境内二类、三类产品首次注册数量年均复合增长率分别为17.9%、14.3%，尤其中高端产品越来越受到资本的青睐。

2023年境内三类医疗器械产品首次注册数量同比增长12.74%，达到了2079件，连续三年保持两位数的增长；境内二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1.3万件左右的水平。

会上强调，2024年我国医疗器械产业形势总体向好，高质量发展取得新成效，截至目前，国家药监局已批准301个创新医疗器械上市。

国家与地方的政策鼓励扶持之下，高端医疗器械领域包括医疗机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、生物材料医疗器械等将获得长足发展，我国医疗器械行业发展新质生产力正在积蓄。