通过北京服务站路径预约国家局器审中心受理前技术问题咨询的关注要点

2024-11-20

返回列表

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）》，为提高通过北京药品医疗器械创新服务站（以下简称北京服务站）进行第三类及进口医疗器械受理前技术问题咨询工作的质量，为行政相对人提供更为优质的服务，现对该项工作中关注要点进行梳理，以供参考。

各行政相对人需要进行不同申报阶段和咨询内容的咨询预约时，可参考器审中心网站咨询沟通路径指引中“器审中心审评咨询沟通路径汇总”（https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/zxgtljzy/index.html）。其中关于提交受理前（产品研发阶段）的技术问题咨询需参考文件：《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）》（https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20221014161249130.html）、《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告的补充通知》（https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20240805154854149.html）。

现将通过参与单位——北京服务站咨询的要点整理如下：

一、咨询范围

1.咨询对象

北京市区域内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。

2.咨询问题

医疗器械注册申报前所遇到的技术层面问题，不包括受理和技术审评过程中的相关技术问题。

二、咨询预约途径

1.预约方式

可预约邮件咨询或者北京服务站的现场咨询两种形式，咨询统一通过电子邮件方式预约。

北京服务站预约邮箱:slqzxbj@cmde.org.cn。

北京服务站现场咨询地址：通州区尚明南街留庄路6号院2号楼或昌平区生命科学园路21号奥瑞金大厦南楼一层101号接待室。

2.预约时间

器审中心网站“工作通告”板块会定期发布《医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告》，请按照公告的“咨询时间安排”中有咨询安排当周的周一8:30至周三16:30通过邮件的方式提交咨询申请。

3.材料要求

咨询申请材料应包括：咨询登记表（仅接受word格式，最多5个问题）、信息登记表（仅接受excel格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件。请勿以附件形式提交任何其他证明材料，如技术要求等。

4.联系方式

对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日上班时间拨打咨询电话：010-58453799。

三、注意事项

对于不符合以下情形的咨询申请，视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接退件告知，不再转办处理。

1	申请人应在规定时间（工作日周一8:30至周三16:30）内提出咨询申请和补充申请。
2	申请现场咨询的，邮件标题应统一以“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+北京+产品名称+申请单位名称”命名；申请邮件咨询的，邮件标题应统一以“咨询问题所属器审中心部门名称+北京+产品名称+申请单位名称”命名。
3	申请现场咨询的，咨询登记表应统一以“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+北京+产品名称+申请单位名称”命名；申请邮件咨询的，咨询登记表应统一以“咨询问题所属器审中心部门名称+北京+产品名称+申请单位名称”命名。
4	申请现场咨询的，信息登记表应统一以“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+北京+产品名称+申请单位名称”命名；申请邮件咨询的，信息登记表应统一以“咨询问题所属器审中心部门名称+北京+产品名称+申请单位名称”命名。
5	应提交填写完整的咨询登记表，且为可编辑的WORD格式。
6	咨询登记表中提出的问题应不超过5个。
7	咨询登记表应明确具体的问题。
8	申请人提交的问题应属于受理前技术问题咨询，不包括非技术问题和补正意见的咨询。
9	申请人提交的问题应是关于国产第三类医疗器械产品或进口医疗器械产品的问题。
10	进口医疗器械注册申请人提交的咨询申请应在咨询申请表中明确咨询的为进口产品的问题。
11	应提交填写完整的信息登记表，且为EXCEL格式。
12	应提交加盖预约咨询申请单位公章的委托书和营业执照/法人证书的扫描件。
13	申请人注册地应在北京市范围内。
14	申请人应属于境内医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）的情形。
15	提交进口产品的咨询申请，营业执照应属于“进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）”的情形。
16	提交的咨询登记表内容应与咨询部门职能一致。
17	咨询不同部门的申请，应拆分邮件，一封邮件对应一个部门。
18	综合业务部仅负责创新、优先医疗器械审查相关的咨询申请。

四、共性问题

1.能否通过北京服务站预约咨询器审中心《医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告》中当周未安排轮值的部门？

答：可以，各参与单位受理前技术问题咨询不受器审中心分组安排限制，参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业以及进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）每周均可提出有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。

2.有关免于临床评价与同品种比对的问题该咨询审评部门还是临床部门？

答：免于临床评价和同品种比对问题需要咨询审评部而不是临床部。

3.咨询受理后的回复时限？

答：原则上回复时限为申请咨询时间的下周一开始计算10个工作日内。