自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）共接收医疗器械分类界定625件，其中342件不符合申报资料要求，占比超50%，申报资料质量有待进一步提升。为加强对北京市医疗器械分类界定电子申报的指导服务，解决共性问题，提高分类界定效率，中心梳理2024年分类界定电子申报的常见问题并进行分析解答，为企业提供参考。
分析与解答：经统计，涉及资料缺失问题的有125件，占比37%，其中缺少符合性声明的65件、缺少授权委托书的33件、缺少证明性文件（企业营业执照）的5件。建议企业在申请分类界定时，按照《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》中附件3医疗器械分类界定申请资料要求进行填报，确保资料完整齐备。
分析与解答：经统计，涉及关键信息描述不一致问题的有107件，占比31%。建议企业在申请分类界定时，确保产品名称、结构组成、主要功能及预期用途等重要信息保持一致。附件类产品的功能、预期用途等信息，应与其配套使用主机的对应内容保持一致。
分析与解答：经统计，在含有软件组件产品的分类界定申报资料中，涉及未说明是否采用人工智能算法的有24件，占比7%。建议企业在申请软件产品或者含有软件组件产品的分类界定时，在工作原理中写明是否采用人工智能算法、是否给出诊断结论（结果）等信息。 分析与解答：经统计，在无源产品分类界定申报资料中，涉及是否无菌提供、所含成分是否发挥药理学作用等描述不明确的有17件，占比5%。建议企业在申请无源产品分类界定时，明确交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期）。若产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等可能发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，工作原理及作用机理中应当详细列明各组成成分在该产品中发挥的功能及原理，不可使用“所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。 分析与解答：经统计，在体外诊断试剂分类界定申报资料中，未说明检测靶标临床意义及提供相应参考文献的有27件，占比8%。建议企业在申请体外诊断试剂分类界定时，明确拟检测靶标的临床意义，并提供相应参考文献作为支持；明确是否用于肿瘤诊断、遗传病诊断等信息。 分析与解答：对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。特殊情形分类界定程序详见《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》附件8。特殊情形分类界定程序不通过分类界定信息系统中办理。
2024-11-21
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