临床试验中心筛选是项目开始的关键步骤，合适的中心能确保试验顺利进行，减少麻烦，节省研发时间。选择一家合适的临床试验中心至关重要，这不仅关系到试验的顺利开展，还直接影响到试验数据的质量和有效性，进而决定了整个试验项目的成败。
筛选前的准备工作
1、明确法规要求
根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，医疗器械临床试验机构应具备一系列条件。首先，必须具有医疗机构执业资格，这是开展临床试验的基本前提。同时，机构应具有二级甲等以上资质，对于需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，应为三级甲等医疗机构。
此外，机构需具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员和办公条件，具备对临床试验的组织管理和质量控制能力。还应具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会，以及医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。在人员方面，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过 3 个以上医疗器械或药物临床试验。同时，机构要已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求，并具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。
2、了解试验开展需求
作为一名 CRA，了解试验开展的需求至关重要。申办方的地域要求可能会影响到试验的覆盖范围和受试者招募的难易程度。病源量也是一个关键因素，充足的病源量可以确保试验能够按时完成入组。中心流程的了解有助于 CRA 提前规划试验的各个环节，避免出现不必要的延误。影响力方面，选择具有较高影响力的研究中心可以提升试验的可信度和认可度。
同时，CRA 还应熟悉试验的适应症、最新的研究进展、本试验的特点、入组的难点、目前的竞争项目的特点、牵头单位及 PI、选择的对照品、受试者预期的获益等信息。这些信息可以帮助 CRA 更好地与研究中心沟通，提高中心筛选的准确性。
筛选进行中的工作
1、调研方式
在进行中心筛选时，调研方式主要有电话调研和现场调研两种。
2、电话调研及现场拜访要点
电话调研时，CRA 需做好充分准备，与机构老师初步沟通项目情况，在确定意向后，通过微信或邮件发送项目方案摘要或其他必要文件，并定期跟进反馈。
现场调研时，CRA 应提前预约相关人员，并携带齐全文件，如方案或方案摘要、名片等。按照预约时间到达中心后，与机构、伦理老师交流试验信息。根据项目特点，可能需要拜访其他科室，如检验科等。
3、重点关注内容
专业能力方面
1. 学科优势
考察研究中心在相关治疗领域的学科优势。例如，对于心血管疾病的临床试验，选择在心血管内科实力强大、有知名专家团队和先进诊疗技术的研究中心。
了解该中心在该领域的科研成果、学术地位以及在同行中的声誉。
2. 临床经验
评估研究中心过往参与类似临床试验的经验。包括完成的试验项目数量、类型、质量以及是否有与申办方合作的良好记录。
查看研究中心对不同试验设计和复杂方案的应对能力。
设施设备条件
1. 病房及床位资源
确认研究中心有足够的病房和床位可供临床试验使用。确保病房环境整洁、舒适，能够满足受试者的住院需求。
考察床位的周转率和使用率，以判断是否能够及时安排受试者入住。
2. 实验室及检查设备
研究中心应具备先进的实验室设备，能够试验要求的生物样本检测和分析。例如，具备高效液相色谱仪、质谱仪等用于药物浓度检测的设备。
拥有完善的影像检查设备，如 CT、MRI、超声等，以便对受试者进行病情评估和监测。
人员配备方面
1. 研究团队
考察研究中心的研究团队是否完整，包括主要研究者、协同研究者、研究护士、药师、药品/器械管理员等。确保各岗位人员具备相应的专业资质和经验。
了解研究团队的稳定性，避免因人员频繁变动影响试验进度和质量。
2. 培训情况
询问研究中心对人员的培训计划和实施情况。培训内容应涵盖临床试验相关法规、方案执行、数据收集、不良事件处理等方面。
查看培训记录和考核结果（如GCP证书），以评估培训的效果。
合作意愿及沟通能力
1. 合作态度
与研究中心的主要研究者和管理人员进行沟通，了解他们对试验项目的兴趣和合作意愿。积极合作的研究中心能够更好地配合申办方的工作，提高试验的成功率。
观察研究中心在沟通中的响应速度和解决问题的能力。
2. 沟通渠道
建立畅通的沟通渠道，包括定期的会议、邮件、电话等。确保双方能够及时交流试验进展、解决问题和协调工作。
考察研究中心是否有专门的项目管理人员负责与申办方沟通协调。
药物临床试验机构及研究者要求
1. 流程环节
评估机构的试验启动和执行能力，确保试验按计划进行。
2. 特殊文件需求
提前准备材料，避免由于准备不及时错失优势中心。
筛选后的总结工作
完成《研究中心调研表》及《保密协议》，将调研情况汇报给项目经理，由项目经理评估后汇总至申办方，对于筛选成功的中心发送临床试验邀请函，对于筛选失败的研究中心也应电话或邮件进行告知。
2024-11-27
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