飞检案例：
1、外来文件的收集和整理不及时，未收集新发布的法规文件和标准，并作为外来受控文件进行管理；
2、无文件分发、回收、销毁记录，或分发记录与实际使用文件版本不一致，或未进行版本控制；
3、记录严重失实， 检查生产记录发现， 某休假人员在休假期间有签字和日期；
4、记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期；
5、查看企业提供的实验室检测培训资料，发现纸张背面为质检室清洁卫生记录；
6、原料入库台账使用WPS 文件， 可任意修改， 不符合《记录控制程序》要求；未按《风险管理控制程序》的要求对风险管理文件进行存档。
关键点：
文件是质量保证体系的基本要素。为保证质量体系的有效运行，良好的文件系统及其记录是不可或缺的。
文件能够有效的避免信息口头交流可能引起的差错， 记录是确证产品生产和质量控制的全过程的可追溯。
1、文件
（1）质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等（程序文件至少有 26 个）
（2）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理
（3）相应的文件分发，替换或者撤销，复制和销毁记录；
（4）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态，防止旧版文件误用；
（5）分发和使用的文件应当为适宜的文本（批准的现行文本），已撤销或者作废的文件应当进行标识， 防止误用（除留档备查外， 不得在工作现场出现） 。
2、记录
（1）记录控制程序，包括记录的标识，保管，检索，保存期限和处置等 4 个方面；
（2）每批产品应当有记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等。
（3）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年；
（4）质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认和验证，变更等企业重要文件应长期保存；
（5）SOP 要保证操作者在依照实施时尽量少动脑， 记录要尽量减少写字内容，尽量打钩；
（6）如果使用电子数据处理系统，照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所有的系统的操作程序；
3、策划
应确定了设计和开发各阶段，以及人员职责、评审、权限，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
4、风险管理
风险管理贯穿于产品生命周期，必须在产品实现全过程进行风险控制，风险分析。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险。
风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平；
当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准；
研制现场考核， 包括研制现场及条件设施， 研制过程原材料选择， 来源，指标，工艺参数，技术要求，质量标准，使用说明书，试验样品等数据真实，完整，可溯源。
5、设计和开发输出资料至少符合以下要求：
采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
产品技术要求；
产品检验规程或指导书；
规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
标识和可追溯性要求；
提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
样机或样品；
生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
6、变更
（1）变更是研发过程中固有的部分，应进行记录，变更管理的程度应
随产品研发的不断推进而增强；‘’
（2）任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，包
括但不限于：
原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺；
生产环境、厂房设备公用系统、验证的计算机系统；
质量标准、检验方法、产品有效期/ 贮存条件；
清洁和消毒方法；
产品品种及规格的增加或取消等。
2024-11-27
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