一文了解医疗器械临床评价路径

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

豁免临床，列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》的产品，若符合，按照免临床评价途径申报。

同品种对比，与已注册对比产品进行适用范围、技术特征及生物学方面的对比分析。通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价。同时考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。

临床试验，开展临床试验验证产品性能满足临床预期用途。

注册人还可以依据医疗器械评审中心发布的“《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径”的通告，选择适宜的临床评价路径。

一、免于进行临床评价路径

依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；或其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。在产品注册、备案时，可免于进行临床评价。

免于进行临床评价医疗器械的确定可参照《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2023年第33号）。

二、临床评价

依据《医疗器械监督管理条例》第二十五条（第一款）规定：进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

1.同品种对比

当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械和等同器械两种情形。

a.等同器械

申报产品的适用范围与同品种医疗器械相同，技术特征和/或生物学特性与同品种医疗器械的相似程度使二者的安全性、临床性能和/或有效性不存在显著的临床差异，认为二者具有等同性。等同器械是同品种医疗器械的理想情形。

关于等同性论证过程，具体可见国家药品监督管理局在2021年第73号通告发布的《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》。

b.可比器械

当对比器械与申报产品不具有等同性，但二者在适用范围、技术特征和/或生物学特性具有广泛相似性时，可将对比器械视为可比器械。

注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。同品种医疗器械的临床数据的来源：

·同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据；

·已发表和/或未发表的同品种医疗器械的临床经验数据；

·其他来源的同品种医疗器械临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等。

2.临床试验

依据《医疗器械监督管理条例》第二十五条（第二款）规定：按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

依据《决定是否开展医疗器械临床试验》指导原则，临床试验的必要性应全面考虑医疗器械的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度、与现有医疗器械或现有诊疗方法的差异等方面，如果非临床研究的结果和/或现有临床数据不足以证明产品对医疗器械安全和性能的基本原则的符合性，则可能需要开展临床试验。