1、主要研究者（PI）具备什么条件？
答：主要研究者（PI）应具备：在临床试验机构的执业资格，高级职称，临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规，可以协调和动用试验所需的资源和人员。
2、试验过程中主要研究者（PI）起什么作用（主要职责）？
答：主要研究者负责组织临床研究团队实施临床试验，并对临床试验质量及受试者安全和权益负直接责任。职责详见专业组文件系统“主要研究者职责”。
3、专业组负责人和主要研究者的区别？
答：专业组负责人负责专业组的临床试验人员、设备、培训等方面的建设。主要研究者是某个具体项目的过程、数据和质量的直接责任人。具体请参考相关人员职责回答。
4、主要研究者需要在哪些文件上签字？
答：向机构办公室和伦理审查委员会递交的申请表、试验方案签字页、授权分工表、临床试验协议、个人简历、知情同意书（PI负责的受试者）、主要研究者声明、CRF的审核页、总结报告等。
5、研究者的职责？
答：1）提供最新的个人简历和临床试验相关资格文件；
2）研究者参加项目启动会，充分熟悉研究方案，充分理解方案中的特殊细节和研究产品的特质；在研究过程中及时了解所更新的信息，确保按照临床试验方案的要求实施临床试验。
3）研究者严格按照主要研究者授权的职责从事临床研究中的任务。
4）研究者保证有充分的时间参与临床试验。
5）研究者负责真实、准确、完整、及时地记录试验数据。
6）研究者采取必要的措施以保障受试者的安全，保证受试者得到适当的治疗。
7）及时向主要研究者汇报研究进展、受试者的病情等相关情况。
8）协助主要研究者完成药物临床试验报告的审核或撰写工作。
9）协助主要研究者接受机构的质量检查，申办者的监查、稽查、药品监督管理部门的检查。
6、专业组质控员的职责？
答：项目质控员经过培训，熟悉药物临床试验质量管理规范以及相关法规、管理制度及标准操作规程，并获得GCP培训证书。
参与本专业组药物临床试验质量控制相关管理文件的起草工作。协助主要研究者提高药物临床试验质量。
参加药物临床试验的启动会，熟悉试验方案和试验过程。
对获得授权的药物临床试验进行质控，确保试验按照GCP、试验方案以及标准操作规程进行。
接受申办方/CRO的监查、稽查和药品监管部门的检查，以及药物临床试验机构的质量检查。
负责跟踪并落实药物临床试验质量检查过程中发现的问题（包括监查、稽查、机构以及专业组的质量检查）的整改情况。
7、专业组药品管理员的职责？
答：熟悉并掌握药物临床试验质量管理规范以及相关法律法规，学习各项管理制度及标准操作规程。
参加试验的启动培训，阅读和了解试验方案的有关内容，熟悉并掌握试验药物的性质，使用方法以及保存条件等。
负责试验用药品在本专业组的暂存管理，包括保管、分发工作。按照临床试验用药品的储藏条件进行保管存放，负责储存的温湿度记录。
在得到研究者的医嘱时，使用GCP处方从机构中心药房领取临床试验用药品，负责将试验用药品分发给受试者或按医嘱执行，或在专业组暂存，做好相应的记录。
负责回收和保管剩余的试验用药品和包装，并做好记录。
接受机构的监督，配合申办方的监查、稽查和药品监管部门的检查。
8、资料管理员需要保管哪些资料？
答：参与了制度和SOP中关于文件资料管理内容的起草工作。保管的资料为：负责本专业的文件资料和在研的临床试验项目资料的整理、保管。
负责文件资料的接收、登记、复制、移交、销毁等工作。
负责项目资料的接收、检查、合理分类存放。
试验结束后清点、核对项目资料，核对无误后递交药物临床试验机构存档。
为执行监查、稽查和药品监督管理部门检查工作需查阅资料时提供支持。
负责临床试验资料保存期间的安全，做好防火、防盗、防潮、防虫等工作。参与了制度和SOP中关于文件资料管理内容的起草工作。保管的资料为：负责本专业的文件资料和在研的临床试验项目资料的整理、保管。
负责文件资料的接收、登记、复制、移交、销毁等工作。
负责项目资料的接收、检查、合理分类存放。
试验结束后清点、核对项目资料，核对无误后递交药物临床试验机构存档。
为执行监查、稽查和药品监督管理部门检查工作需查阅资料时提供支持。
负责临床试验资料保存期间的安全，做好防火、防盗、防潮、防虫等工作。
9、项目的研究者能同时做质控员吗？
答：不可以在同一个项目中即当研究者又当质控员。
2024-12-12
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