如何进行医疗器械临床评价？

医疗器械是关乎使用者身体健康甚至生命安全的产品，产品上市前应满足以下条件：在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

因此，在进行产品注册时需对其进行符合性评估。那么具体应如何评估，对于申报资料又有哪些要求呢？

根据我国医疗器械注册相关法规，可以分为三种情况：

对于免于临床评价的医疗器械产品，提交的这部分相关资料应归属于非临床资料中的“其他资料”。

具体要求如下：免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

2.同品种临床评价

同品种临床评价&临床试验资料，则都归属于“临床评价资料”。除免于临床评价目录中的产品外，目前市面上很多常规产品都可以通过与同品种医疗器械对比来进行临床评价。

若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

3.临床试验

当其他数据来源（如非临床测试、已有临床数据等）不能论证产品对于安全和性能基本原则的符合性时（包括安全性、临床性能和/或有效性，以及受益/风险比的可接受性）时，需要开展临床试验。

若通过临床试验路径进行临床评价，则应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。